¿Qué es Eporatio?
Eporatio es una solución inyectable, disponible en jeringas precargadas que contienen entre 1, 000 y 30000 unidades internacionales (UI) del principio activo epoetin theta.
¿Para qué se usa Eporatio?
Eporatio se usa en el tratamiento de la anemia sintomática (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina). Se utiliza en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en pacientes adultos con tumor no mieloide (forma de tumor que no se origina en la médula ósea) sometidos a quimioterapia .
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Eporatio?
El tratamiento con Eporatio debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
En pacientes con insuficiencia renal, en la "fase de corrección", la dosis inicial recomendada es de 20 UI / kg de peso corporal tres veces a la semana por inyección subcutánea, o 40 UI / kg de peso corporal por inyección intravenosa. Estas dosis se pueden duplicar después de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y se puede aumentar aún más a intervalos mensuales del 25% de la dosis previa hasta que se alcance el nivel correcto de hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta oxígeno en el organismo). Cuando se haya corregido la anemia, la dosis en la "fase de mantenimiento" debe ajustarse para mantener el nivel correcto de hemoglobina. La dosis semanal de Eporatio no debe exceder en ningún caso las 700 UI / kg de peso corporal.
En pacientes con cáncer, el fármaco debe administrarse por inyección subcutánea. La dosis inicial recomendada para todos los pacientes es de 20 000 UI, independientemente del peso corporal, administrada una vez a la semana. Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si el nivel de hemoglobina no ha aumentado en al menos 1 g / dl y es posible un aumento adicional de hasta 60 000 UI después de otras cuatro semanas si es necesario. La dosis semanal de Eporatio no debe exceder de 60 000 UI. Los pacientes con cáncer deben continuar la terapia hasta cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Los pacientes a los que se administra Eporatio mediante inyección subcutánea pueden realizar una autoinyección después de recibir las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Eporatio?
El principio activo de Eporatio, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea. La eritropoyetina es producida por los riñones. En pacientes sometidos a quimioterapia o en pacientes con insuficiencia renal, la anemia puede ser causada por la falta de eritropoyetina o una respuesta insuficiente de los organismos a la eritropoyetina producida naturalmente. La epoetina theta contenida en Eporatio actúa en el cuerpo de la misma manera que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, es fabricado por una célula en la que se ha insertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir epoetina theta.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Eporatio?
Los efectos de Eporatio se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Se realizaron cuatro estudios principales con 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales con 586 pacientes con cáncer no mieloides en quimioterapia.
En los cuatro estudios con pacientes con insuficiencia renal, estos pacientes fueron tratados alternativamente con Eporatio (por vía subcutánea o intravenosa) o con epoetina beta (otro medicamento que actúa de manera similar a la eritropoyetina utilizada en el tratamiento de la anemia). La medida principal de efectividad en dos de estos estudios se basó en la observación de posibles mejoras en los niveles de hemoglobina provocadas por el aumento de la dosis de Eporatio de 20 o 40 UI / kg de peso corporal a 120 UI / kg de peso corporal en el Curso de la fase de corrección. Los dos estudios adicionales compararon Eporatio con epoetina beta durante la fase de mantenimiento. La medida principal de efectividad fue el cambio promedio en los niveles de hemoglobina en las 15 a 26 semanas posteriores al tratamiento.
En estudios con pacientes con cáncer, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes que informaron un aumento en el nivel de hemoglobina de 2 g / dl después del uso de Eporatio o placebo (un tratamiento ficticio). Curso de 12-16 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Eporatio durante los estudios?
Eporatio fue eficaz en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica y en pacientes con cáncer no mieloide en quimioterapia.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, en la fase de corrección se ha demostrado que al aumentar la dosis inicial de Eporatio, los niveles de hemoglobina mejoran. El nivel de hemoglobina aumentó en una base semanal promedio de 0.73 y 0.58 g / dl en pacientes que recibieron la dosis más alta de Eporatio en comparación con un aumento de 0.20 y 0.26 g / dl en pacientes a los que se les había dado una dosis más baja de eporatio. Los otros dos estudios con pacientes con insuficiencia renal han mostrado, durante la fase de mantenimiento, cambios en los niveles análogos de hemoglobina en pacientes tratados con Eporatio o con epoetina beta.
En estudios realizados en pacientes con cáncer, entre el 64 y el 73% de los pacientes que recibieron Eporatio informaron un aumento en la hemoglobina de 2 g / dl en comparación con el 20-26% de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Eporatio?
Los efectos secundarios más comunes con Eporatio (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son trombosis de derivación (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes en diálisis, una técnica de depuración de la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta) ), crisis hipertensiva (aumento repentino y peligroso de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgias (dolor articular) y enfermedades similares a la gripe Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Eporatio, consulte el prospecto.
Eporatio no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta o a cualquier otra epoetina o sustancias derivadas de ellos, oa cualquiera de los demás componentes de Eporatio. El medicamento no debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Debido al riesgo de hipertensión, es necesario monitorear y monitorear la presión arterial de los pacientes con precisión para evitar complicaciones como las crisis hipertensivas.
¿Por qué se ha aprobado Eporatio?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Eporatio son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y para el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con cáncer. No mieloide en quimioterapia. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Eporatio.
Más información sobre Eporatio:
El 29 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó a ratiopharm GmbH una autorización de comercialización válida para Eporatio válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de EPAR de Eporatio, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
