¿Qué es la lamivudina teva?
Lamivudina Teva es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina, disponible en forma de cápsulas de color naranja en forma de cápsulas (100 mg).
Lamivudina Teva es un "medicamento genérico". Esto significa que Lamivudine Teva es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Zeffix. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Lamivudine Teva?
Lamivudina Teva está indicada para el tratamiento de la hepatitis B crónica (una infección prolongada del hígado causada por el virus de la hepatitis B) en adultos. Se utiliza en pacientes con:
- enfermedad hepática compensada (el hígado está dañado pero funciona regularmente), que también muestra signos de que el virus continúa multiplicándose y muestra rastros de daño hepático (aumento de los niveles de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y signos de daño cuando el tejido del hígado se examina bajo un microscopio);
- Enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona con regularidad).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa lamivudina teva?
El tratamiento con Lamivudina Teva debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis crónica de tipo B. La dosis recomendada de Lamivudina Teva es de 100 mg una vez al día. El medicamento se puede tomar durante o lejos de las comidas. La reducción de la dosis es necesaria en pacientes con problemas renales. La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Lamivudine Teva?
El principio activo de Lamivudine Teva, lamivudine, es un antiviral que pertenece a la clase de análogos de nucleósidos. La lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN polimerasa, que está implicada en la formación del ADN del virus. La lamivudina interrumpe la producción de ADN por el virus, evitando que se multiplique y se propague.
¿Qué estudios se han realizado sobre Lamivudina Teva?
Debido a que Lamivudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a las pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Zeffix. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Lamivudine Teva?
Debido a que Lamivudine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Lamivudine Teva?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, Lamivudina Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zeffix. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zeffix, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se otorgue a Lamivudine Teva una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Lamivudine Teva:
El 23 de octubre de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lamivudine Teva a Teva Pharma BV.
Para la versión completa de Lamivudine Teva en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 08-2009.
