¿Qué es Velphoro - Ossi-hydroxide sucroferric?
Velphoro es un medicamento indicado para el control de los niveles sanguíneos de fósforo en pacientes adultos con enfermedad renal a largo plazo que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar los desechos de la sangre. Velphoro se usa en combinación con otros tratamientos, incluidos los suplementos de calcio o vitamina D, que ayudan a controlar las enfermedades óseas relacionadas con la insuficiencia renal y los altos niveles de fósforo. El principio activo de este medicamento es el oxihidróxido sucroférrico (también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro polinuclear (III), sacarosa (azúcar) y almidones).
¿Cómo utilizar Velphoro - Ossi-hidróxido sucrofrénico?
Velphoro está disponible como tabletas masticables (que contienen 500 mg de hierro). La dosis inicial recomendada es de 1 500 mg (3 tabletas) por día, dividida en dosis tomadas en las comidas del día. La dosis de Velphoro debe ajustarse cada 2-4 semanas, hasta que se alcance un nivel aceptable de fósforo en la sangre, que luego debe controlarse. La dosis máxima es de 3.000 mg (6 comprimidos) por día. Los pacientes deben seguir la dieta baja en fósforo prescrita. Las tabletas deben ser masticadas y no tragadas enteras. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Velphoro - Ossi-hidrocarburo sucrofrénico?
Los pacientes con insuficiencia renal grave no pueden eliminar el fósforo del cuerpo. La consecuencia es una hiperfosfatemia (alto nivel de fosfato en la sangre) que a largo plazo puede causar complicaciones como enfermedades cardíacas y óseas. El principio activo de Velphoro, el oxihidróxido sucroférrico, es un aglutinante de fosfato. Cuando se toma con las comidas, el hierro contenido en Velphoro se une al fosfato presente en el alimento que pasa a través del intestino, impidiendo su absorción en el cuerpo y ayudando así a mantener bajos los niveles de fosfato en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Velphoro - Ossi-sucroferrico hidróxido durante los estudios?
Velphoro se estudió en un estudio principal en el que participaron 1 059 adultos con insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia. Todos los pacientes se sometieron a diálisis y fueron tratados con Velphoro o sevelamer, otro aglutinante de fosfato, durante 6 meses. Después de 6 meses, más de la mitad de los pacientes podrían continuar con el mismo tratamiento hasta por un año, mientras que un grupo más pequeño recibió Velphoro en una dosis más baja solo durante tres semanas. El estudio examinó los cambios en el nivel de fosfato en la sangre, medidos en unidades de mmol / L. Velphoro fue tan eficaz como el sevelamer para reducir los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes y mantener este efecto a lo largo del tiempo. Después de 3 meses de tratamiento, los niveles de fosfato en la sangre disminuyeron en promedio 0.7 mmol / L con Velphoro en comparación con 0.8 mmol / L con sevelamer, mientras que después de 6 meses de tratamiento el 53% de los pacientes tratados con Velphoro mostró niveles normales de fosfato (entre 1.13 y 1.78 mmol / L) en comparación con el 54% de los pacientes tratados con sevelamer. En sujetos cuya dosis de Velphoro disminuyó posteriormente, los niveles de fosfato en la sangre aumentaron después de 3 semanas, mientras que en los sujetos que continuaron tomando la misma dosis hasta un año, los niveles se mantuvieron estables.
¿Cuál es el riesgo asociado con Velphoro - Ossi-hidrocarburo sucrofrénico?
Los efectos secundarios más comunes con Velphoro (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea hipocrómica y heces, que pueden hacerse menos frecuentes si se continúa con la terapia. Velphoro no debe utilizarse en pacientes con trastornos de acumulación de hierro como la hemocromatosis. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Velphoro, consulte el prospecto
¿Por qué se ha aprobado Velphoro - hidróxido de aspiración ossi?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velphoro son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Velphoro mostró un claro efecto beneficioso en la reducción de los niveles de fosfato. No surgieron aspectos críticos de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente inferior a la de sevelamer, el perfil de seguridad general fue aceptable. El riesgo de una acumulación anormal de hierro se ha considerado limitado, pero debe mantenerse bajo control después de la autorización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro - sucroferric Ossi-hidróxido?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Velphoro, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Velphoro - Ossi-hidrocarburo sucrofrénico.
El 26 de agosto de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Velphoro válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Velphoro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2014.
