¿Qué es el Tevagrastim?
Tevagrastim es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo filgrastim.
Tevagrastim es un medicamento "biosimilar", similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia para Tevagrastim es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Tevagrastim?
Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (tratamiento de un tumor) (destrucción de células);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes del trasplante de la médula ósea (como en algunos pacientes leucémicos) si están en riesgo de neutropenia grave y prolongada;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Tevagrastim también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para un trasplante, para ayudarlos a liberar estas células de la médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tevagrastim?
Tevagrastim se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. La forma en que se administra, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Generalmente, el tratamiento con Tevagrastim se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados bajo la piel pueden inyectarse solos, siempre que estén debidamente capacitados. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el Tevagrastim?
El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
¿Qué estudios se han realizado sobre Tevagrastim?
Tevagrastim ha sido objeto de estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Neupogen.
Un estudio principal comparó Tevagrastim con Neupogen y placebo (un tratamiento ficticio) con la participación de 348 pacientes con cáncer de mama. El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica de los pacientes.
Se han realizado otros dos estudios en pacientes con cáncer de pulmón y linfoma no Hodgkin para examinar la seguridad de Tevagrastim.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tevagrastim durante los estudios?
El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen produjo reducciones casi similares en la duración de la neutropenia grave. En los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes tratados con Tevagrastim y Neupogen tuvieron un promedio de 1, 1 días de neutropenia grave, en comparación con los 3, 8 días para los tratados con placebo. Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim resultó ser equivalente a la de Neupogen.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
El efecto secundario más común observado con Tevagrastim (en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). En más de uno de cada 10 pacientes, se pueden observar otros efectos secundarios, dependiendo de la enfermedad para la cual se usa Tevagrastim. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tevagrastim, consulte el prospecto.
Tevagrastim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Tevagrastim?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con las regulaciones de la Unión Europea, Tevagrastim demostró características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Tevagrastim reciba una autorización de comercialización.
Más información sobre Tevagrastim
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tevagrastim a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Para la versión completa de Tevagrastim en EPAR, haga clic aquí. Última actualización de este sumario: 09-2008.
