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Xarelto - rivaroxaban

¿Qué es Xarelto?

Xarelto es un medicamento que contiene el principio activo rivaroxaban y está disponible en forma de comprimidos redondos de color rojo (10 mg).

¿Para qué se usa Xarelto?

Xarelto se usa para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV, la formación de coágulos sanguíneos en las venas) en adultos que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Xarelto?

El tratamiento con Xarelto debe comenzar entre seis y diez horas después de la cirugía, siempre que la herida quirúrgica del paciente ya no sangre. Xarelto debe tomarse a la dosis de una tableta una vez al día con o sin alimentos. El tratamiento dura cinco semanas en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y dos semanas en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla.

¿Cómo funciona Xarelto?

Los pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla tienen un alto riesgo de coágulos de sangre en sus venas. Estos coágulos pueden ser peligrosos si se mueven a otras partes del cuerpo, por ejemplo, en los pulmones. El principio activo de Xarelto, rivaroxabán, es un "inhibidor del factor Xa", que es una sustancia que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina. La trombina es esencial para el proceso de coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, se reducen los niveles de trombina y se reduce el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas.

¿Qué estudios se han realizado sobre Xarelto?

Los efectos de Xarelto se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Xarelto se comparó con la enoxaparina (otro medicamento que previene los coágulos de sangre) en tres estudios principales, dos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera y uno en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. En el procedimiento de reemplazo de cadera, el primer estudio comparó cinco semanas de Xarelto con cinco semanas de enoxaparina en aproximadamente 4.500 pacientes y el segundo estudio comparó cinco semanas de Xarelto con dos semanas de enoxaparina en aproximadamente 2.500 pacientes. El tercer estudio comparó dos semanas de Xarelto con dos semanas de enoxaparina en aproximadamente 2, 500 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. En todos los estudios, la eficacia se midió por el número de pacientes que tenían coágulos de sangre en las venas o los pulmones o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Xarelto durante los estudios?

En todos los estudios importantes, Xarelto fue más eficaz que la enoxaparina para prevenir la formación de coágulos de sangre o la muerte.

En el primer estudio de cirugía de reemplazo de cadera, el 1% de los pacientes que recibieron tratamiento con Xarelto completo tuvieron coágulos de sangre o fallecieron (18 de 1, 595), en comparación con el 4% de los tratados con enoxaparina (58 de 1, 558). En el segundo estudio, el 2% de los pacientes tratados con Xarelto tuvieron coágulos de sangre o murieron (17 de 864), en comparación con el 9% de los tratados con enoxaparina (81 de 869).

Después de la cirugía de reemplazo de rodilla, el 10% de los pacientes tratados con Xarelto tuvieron coágulos de sangre o murieron (79 de 824), en comparación con el 19% de los tratados con enoxaparina (166 de 878).

¿Cuál es el riesgo asociado a Xarelto?

Los efectos secundarios más comunes con Xarelto (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son hemorragia postoperatoria, náuseas, anemia (reducción del número de glóbulos rojos) y aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Xarelto, consulte el prospecto.

Xarelto no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al rivaroxaban o a cualquiera de los demás componentes. No debe administrarse a pacientes con pérdida de sangre ni a pacientes con una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado. Xarelto no debe utilizarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Xarelto?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xarelto son mayores que sus riesgos para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a reemplazo electivo de cadera o rodilla. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Xarelto.

Otras informaciones sobre Xarelto:

El 30 de septiembre de 2008, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xarelto. El titular de la autorización de comercialización es Bayer Schering Pharma AG.

Para la versión completa de EPAR de Xarelto, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.