¿Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza?
Pemetrexed Sandoz es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
- mesotelioma pleural maligno (un tumor del revestimiento de los pulmones, generalmente causado por la exposición al amianto), en el cual el medicamento se usa en combinación con cisplatino en pacientes que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia y en quienes el tumor no puede ser extirpado mediante cirugía;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, del tipo conocido como "no escamoso", en el que el medicamento se usa en combinación con cisplatino en pacientes no tratados previamente o en monoterapia en pacientes que han sido sometidos previamente a tratamiento anticanceroso . También se puede utilizar como terapia de mantenimiento en pacientes que se han sometido a quimioterapia con platino.
Pemetrexed Sandoz es un "medicamento genérico". Esto significa que Pemetrexed Sandoz es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Alimta. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Pemetrexed Sandoz contiene el principio activo pemetrexed.
¿Cómo se usa Pemetrexed Sandoz?
Pemetrexed Sandoz está disponible como un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena). El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente), que se administrará como una infusión de 10 minutos una vez cada tres semanas. Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz. Cuando se administra Pemetrexed Sandoz con cisplatino, los pacientes deben tomar un medicamento "antiemético" (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de tomar la dosis de cisplatino.
El tratamiento debe retrasarse o suspenderse, o debe reducirse la dosis, en pacientes con recuentos hematológicos o que informen ciertos otros efectos secundarios. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Pemetrexed Sandoz?
El principio activo de Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en división activa, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". En el organismo pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas involucradas en la producción de "nucleótidos" (los elementos constituyentes del ADN y el ARN, el material genético de las células). Como resultado, la forma activa de pemetrexed retarda la formación de ADN y ARN y evita que las células se dividan y multipliquen. La conversión de pemetrexed en su forma activa se produce más rápidamente en las células tumorales que en las células normales; como consecuencia, en las células tumorales hay mayores concentraciones de la forma activa del fármaco y su acción es más prolongada. Por lo tanto, la división de las células tumorales es limitada, mientras que las células normales se ven mínimamente afectadas.
¿Qué estudios se han realizado en Pemetrexed Sandoz?
La compañía presentó datos sobre pemetrexed de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios porque Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico administrado por infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Pemetrexed Sandoz?
Debido a que Pemetrexed Sandoz es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Sandoz?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pemetrexed Sandoz ha demostrado ser comparable a Alimta. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Alimta, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Pemetrexed Sandoz en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Sandoz?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Sandoz se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Pemetrexed Sandoz, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Pemetrexed Sandoz
Para obtener más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Sandoz, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
