¿Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza?
Darunavir Mylan es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros medicamentos contra el VIH para tratar a los pacientes con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se coadministra con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat. Darunavir Mylan se puede administrar a adultos o niños a partir de los tres años y 15 kg de peso.
Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir.
Darunavir Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Darunavir Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Prezista. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Darunavir Mylan está disponible en tabletas (75, 150, 300, 400, 600 y 800 mg). El medicamento siempre se administra en combinación con cobicistat (en adultos) o en dosis bajas de ritonavir (en adultos y niños) más otros medicamentos contra el VIH y se debe tomar con alimentos.
Para adultos no tratados previamente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día. Para adultos tratados previamente, la dosis es de 600 mg dos veces al día. Los pacientes tratados previamente también pueden tomar una dosis de 800 mg una vez al día, siempre que la infección por VIH esté adecuadamente controlada y no se espere resistencia a darunavir.
Para niños de 3 a 17 años de edad y que no pesen menos de 15 kg sin tratamiento previo, la dosis recomendada varía de 600 a 800 mg una vez al día, según el peso. Para los niños y adolescentes tratados previamente, la dosis recomendada habitual varía de 375 a 600 mg dos veces al día, según el peso.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Darunavir Mylan?
El principio activo de Darunavir Mylan, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa que bloquea una enzima llamada proteasa que contribuye a la reproducción del VIH. Una vez que la enzima se bloquea, el virus deja de reproducirse normalmente, por lo que la proliferación de la misma en el organismo se ralentiza. Darunavir Mylan siempre se administra en combinación con ritonavir o cobicistat, cuya acción retarda la asimilación de darunavir, lo que aumenta los niveles en la sangre. Esta acción permite un tratamiento eficaz y evita la administración de dosis más altas de darunavir.
Tomado junto con otros medicamentos contra el VIH, Darunavir Mylan reduce la cantidad de estos virus en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Darunavir Mylan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero como tratamiento contra el VIH puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Darunavir Mylan durante los estudios?
Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y riesgos de la sustancia activa para el uso aprobado con el medicamento de referencia (Prezista), que, por lo tanto, no debe repetirse para Darunavir Mylan. Al igual que con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Darunavir Mylan.
Además, realizó estudios que demuestran que Darunavir Mylan es "bioequivalente" a la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Dado que Darunavir Mylan es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Darunavir Mylan?
Dado que Darunavir Mylan es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Darunavir Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Darunavir Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Prezista. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Prezista, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Darunavir Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Mylan?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Darunavir Mylan se use de manera segura y efectiva se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Darunavir Mylan.
Para ver el EPAR completo de Darunavir Mylan, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Darunavir Mylan, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
