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Seebri Breezhaler

¿Qué es Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de glicopirronio. Está disponible en cápsulas que contienen un polvo de inhalación.

¿Para qué se utiliza Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler se usa para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, con la consiguiente dificultad para respirar. Seebri Breezhaler se utiliza para terapias de mantenimiento (a intervalos regulares).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Seebri Breezhaler?

Las cápsulas de Seebri Breezhaler solo deben usarse con el inhalador Seebri Breezhaler y no deben tragarse. Para tomar la dosis, el paciente debe insertar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo que está contenido a través de la boca. Para obtener información detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto.

La dosis recomendada es una cápsula una vez al día, tomada al mismo tiempo. Los pacientes no deben tomar más de una cápsula al día.

¿Cómo funciona Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler es un broncodilatador anticolinérgico, lo que significa que ensancha las vías respiratorias al bloquear ciertos receptores en las células musculares de los pulmones, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el ingrediente activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, relaja los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantenerlos abiertos y permite que el paciente respire más fácilmente.

¿Qué estudios se han realizado en Seebri Breezhaler?

Los efectos de Seebri Breezhaler se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Seebri Breezhaler se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 1, 888 pacientes con EPOC, en los que el medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue la mejoría inducida por Seebri Breezhaler en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, es decir, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 12 semanas de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Seebri Breezhaler durante los estudios?

Seebri Breezhaler fue más eficaz que el placebo para mejorar la actividad pulmonar en pacientes con EPOC: después de 12 semanas de tratamiento, con Seebri Breezhaler hubo, en comparación con placebo, un aumento en el FEV1 superior a 97 ml en el primer estudio y 108 ml en el segundo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Seebri Breezhaler?

Los efectos secundarios más comunes de Seebri Breezhaler (observados en 1 - 10 pacientes en 100) son sequedad de boca, rinofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), insomnio y gastroenteritis (diarrea y vómitos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Seebri Breezhaler, consulte el prospecto.

Seebri Breezhaler no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al bromuro de glicopirronio o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Seebri Breezhaler?

El CHMP observó que Seebri Breezhaler tenía un beneficio modesto pero significativo para los pacientes en términos de mejorar la función pulmonar y también había demostrado aliviar los síntomas de la EPOC. El CHMP también observó que la dosis del medicamento, que proporciona su ingesta una vez al día, puede facilitar el cumplimiento de las modalidades de tratamiento de los pacientes. Además, no hubo problemas de seguridad importantes con Seebri Breezhaler, cuyos efectos secundarios son similares a los de otros broncodilatadores anticolinérgicos. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Seebri Breezhaler?

Debido a que los broncodilatadores anticolinérgicos pueden tener efectos en el corazón y los vasos sanguíneos, la compañía que produce Seebri Breezhaler continuará monitoreando de cerca los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo un estudio adicional en pacientes para identificar cualquier riesgo potencial.

Más información sobre Seebri Breezhaler

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Seebri Breezhaler el 28 de septiembre de 2012.

Para obtener la versión completa del EPAR de Seebri Breezhaler, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 07-2012.