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Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

¿Qué es y para qué se utiliza Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa es un medicamento antiviral indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (a largo plazo) en adultos. La hepatitis C es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la hepatitis C, que afecta al hígado.

Epclusa contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir.

¿Cómo usar Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Epclusa está disponible en tabletas que contienen 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir. Existen múltiples variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C: Epclusa se puede usar para tratar la hepatitis C causada por todos los genotipos del virus. La dosis recomendada es una tableta una vez al día durante 12 semanas.

Epclusa se administra junto con otro medicamento, llamado ribavirina, en pacientes con enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado no funciona correctamente). La adición de ribavirina a Epclusa también se puede considerar para pacientes con cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado que aún puede funcionar correctamente) e infección del virus de la hepatitis C del genotipo 3, una variante más difícil de tratada. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Los ingredientes activos de Epclusa, sofosbuvir y velpatasvir, bloquean la acción de dos proteínas que son esenciales para la multiplicación del virus de la hepatitis C. Sofosbuvir bloquea la acción de una enzima llamada "ARN polimerasa dependiente de ARN NS5B", mientras que velpatasvir Actúa sobre una proteína llamada "NS5A". Al bloquear estas proteínas, Epclusa detiene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.

Sofosbuvir está autorizado bajo el nombre Sovaldi desde enero de 2014.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir durante los estudios?

Epclusa se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1 446 pacientes infectados con hepatitis C (genotipos 1 a 6) cuyo hígado aún podía funcionar adecuadamente, pero algunos de ellos padecían cirrosis. Hepatico compensado. En los tres estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que el análisis de sangre no mostró rastros del virus de la hepatitis C 12 semanas después del tratamiento. Teniendo en cuenta los resultados de los estudios en su conjunto, el 98% de los pacientes (1 015 de 1 035) que habían tomado Eplusa durante 12 semanas dieron negativo para el virus 12 semanas después de finalizar el tratamiento.

Se llevó a cabo un estudio adicional en 267 pacientes infectados con hepatitis C cuyo hígado no podía funcionar correctamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh). Los resultados mostraron que los pacientes tratados durante 12 semanas con Epclusa en combinación con ribavirina obtuvieron los mejores resultados, con alrededor del 94% de los pacientes (82 de 87) negativos para el virus 12 semanas después del final del tratamiento, en comparación con El 84% de los pacientes tratados con Epclusa solo.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Epclusa no debe administrarse conjuntamente con los siguientes medicamentos, que pueden reducir los niveles de sofosbuvir y velpatasvir en la sangre y, por lo tanto, la eficacia de Epclusa en sí:

  • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
  • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para la epilepsia);
  • Hierba de San Juan (una preparación vegetal usada contra la depresión y la ansiedad).

Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Epclusa, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Se ha demostrado que la monoterapia con Epclusa es altamente eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre de pacientes cuyo hígado podía funcionar correctamente. La eliminación del virus se observó en todos los genotipos, incluido el genotipo 3, y también fue muy alta en pacientes cuyo hígado no podía funcionar correctamente (cirrosis de clase B de Child-Pugh) cuando se trataron con Epclusa en asociación con ribavirina. Epclusa fue bien tolerada y mostró un perfil de seguridad favorable.

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), por lo tanto, decidió que los beneficios de Epclusa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Epclusa se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir

Para obtener la versión completa de EPAR Epclusa, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Epclusa, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.