medicamentos para la diabetes

Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart

¿Qué es Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

Ryzodeg es un medicamento que contiene los principios activos insulin degludec e insulin aspart. Está disponible como solución inyectable en un cartucho (100 unidades / ml) y en una pluma precargada (100 unidades / ml).

¿Para qué se utiliza Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

Ryzodeg se usa para tratar la diabetes tipo 1 y tipo 2 en adultos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

Ryzodeg puede administrarse mediante inyección una o dos veces al día con las comidas. El medicamento se administra por vía subcutánea mediante inyección en la pared abdominal, la parte superior del brazo o el muslo. Las áreas de inyección siempre deben alternarse dentro de la misma área para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) a nivel subcutáneo, que puede interferir con la cantidad de Ryzodeg absorbida por el cuerpo.

La dosis correcta debe determinarse de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. En la diabetes tipo 1, Ryzodeg se usa en combinación con una insulina de acción rápida, que se administra mediante inyección durante otras comidas.

¿Cómo funciona Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

La diabetes mellitus es una enfermedad en la cual el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o no puede usar la insulina de manera efectiva. Ryzodeg es un análogo de la insulina muy similar a la insulina producida por el cuerpo.

Los ingredientes activos de Ryzodeg, insulin degludec e insulin aspart, se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtienen de una levadura que ha sido equipada con un gen (DNA) que la hace capaz de producir insulina. .

La insulina degludec y la insulina aspart son ligeramente diferentes a la insulina humana. Las diferencias consisten en el hecho de que la insulina degludec es absorbida más lentamente por el organismo y que lleva más tiempo alcanzar el tejido objetivo en el organismo. Esto significa que tiene una larga duración de acción. La insulina aspart, por otro lado, se absorbe más rápidamente que la insulina humana en el cuerpo y, por lo tanto, comienza a actuar poco después de administrarse y tiene una duración de acción corta.

La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción que la insulina natural y promueve la penetración de la glucosa en las células a través de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué estudios se han realizado en Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

Los efectos de Ryzodeg se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Ryzodeg se estudió en un estudio principal con 548 pacientes con diabetes tipo 1 y en cuatro estudios principales con 1 866 pacientes con diabetes tipo 2. En los estudios que se compararon con Ryzodeg en las comidas con insulina glargina o insulina detemir (insulinas de acción prolongada) o con insulina bifásica (una formulación de insulina que consiste en una combinación de insulina de acción intermedia y rápida). En pacientes con diabetes tipo 1, también se administró insulina de acción rápida a otros pacientes. En estudios de diabetes tipo 2, Ryzodeg se administró solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos.

Todos los estudios midieron la concentración en sangre de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa. HbA1c da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. Todos los estudios duraron seis meses, excepto uno que duró un año.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart durante los estudios?

Los estudios han demostrado que Ryzodeg es al menos tan eficaz como las insulinas de acción prolongada y la insulina bifásica para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. La reducción en los niveles de HbA1c es fue del 0, 7% en pacientes con diabetes tipo 1, mientras que osciló entre el 1% y el 1, 7% en pacientes con diabetes tipo 2.

¿Cuál es el riesgo asociado con Ryzodeg - Insulina degludec / insulin aspart?

El efecto secundario más común con Ryzodeg es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).

Ryzodeg no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina degludec, a la insulina aspart oa cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?

El CHMP decidió que Ryzodeg es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 y 2. En cuanto a su seguridad, el Comité concluyó que, en general, Ryzodeg es seguro y que sus efectos secundarios son comparables a los de otros análogos de insulina, para los cuales no se informan efectos indeseables inesperados. También se observó que Ryzodeg reduce el riesgo de hipoglucemia en la noche en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP decidió que los beneficios de Ryzodeg son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su autorización para Comercialización de la medicina.

Otras informaciones sobre Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart.

El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ryzodeg.

Para ver el EPAR completo de Ryzodeg, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ryzodeg, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 01-2013.