¿Qué es Sancuso - Granisetron?
Sancuso es un medicamento que contiene el principio activo granisetrón. Está disponible como un parche transdérmico (que permite que el medicamento se administre a través de la piel). Cada parche libera 3, 1 mg del principio activo granisetrón en 24 horas.
Sancuso es una "medicina genérica híbrida". Esto significa que Sancuso es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo ingrediente activo, pero el método de administración es diferente. El medicamento de referencia para Sancuso es Kytril, que se administra por vía oral, mientras que Sancuso es un parche que se aplica a la piel.
¿Para qué se utiliza Sancuso - Granisetron?
Sancuso es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos). Se utiliza para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se someten a algunos tipos de quimioterapia (medicamentos contra el cáncer) que estimulan las náuseas y los vómitos de manera moderada o intensa. Sancuso está indicado solo en adultos que tendrían dificultades para ingerir medicamentos y si el tratamiento de quimioterapia tiene una duración prevista de 3-5 días.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Sancuso - Granisetron?
El parche transdérmico se aplica de 24 a 48 horas antes de la quimioterapia. El parche debe aplicarse a la piel sana, limpia y seca en la parte externa de la parte superior del brazo o, si esto no es posible, en el abdomen. El parche se puede usar hasta por siete días, dependiendo de la duración de la quimioterapia, y debe retirarse después de un mínimo de 24 horas después de completar la quimioterapia. El parche no debe ser cortado en varias partes.
¿Cómo funciona Sancuso - Granisetron?
El principio activo de Sancuso, el granisetrón, es un "antagonista de 5HT3". Esto significa que evita que una sustancia química presente en el cuerpo, llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina), se una a los receptores 5HT3 en el cerebro y en el intestino. Cuando 5HT se une a estos receptores, normalmente causa náuseas y vómitos. Al bloquear estos receptores, Sancuso previene la sensación de náuseas y vómitos que a menudo se asocian con ciertos tipos de quimioterapia.
¿Qué estudios se han realizado en Sancuso - Granisetrón?
Debido a que Sancuso es un medicamento híbrido genérico, el solicitante ha presentado datos comparativos sobre el medicamento de referencia además de los resultados de sus estudios.
El beneficio de Sancuso en la prevención de las náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia se examinó en un estudio principal con un total de 641 pacientes. Estos pacientes habían sido sometidos a quimioterapia durante unos días, lo que estimuló las náuseas y los vómitos de manera moderada o intensa. El estudio comparó el parche transdérmico Sancuso usado durante siete días y el granisetrón administrado por vía oral una vez al día durante la duración de la quimioterapia.
La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes en los que fue posible controlar las náuseas y los vómitos, es decir, no vomitar o vomitar (contracciones estomacales involuntarias severas acompañadas por la necesidad de vomitar), pero solo una leve náusea sin la necesidad de tomar otros medicamentos antieméticos para aliviar rápidamente los efectos de la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sancuso durante los estudios?
El parche transdérmico Sancuso mostró efectos similares al granisetrón administrado por vía oral en la prevención de vómitos y náuseas después de la quimioterapia: en el 60, 2% de los pacientes tratados con el parche transdérmico Sancuso (171 de 284) fue posible controlar las náuseas y los vómitos en comparación con 64.8% de los sujetos tratados con granisetrón administrado por vía oral (193 de 298).
¿Cuál es el riesgo asociado a Sancuso?
El efecto secundario más común con Sancuso (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es el estreñimiento. La mayoría de los efectos adversos fueron leves a moderados. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Sancuso, consulte el prospecto.
Sancuso no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al granisetrón, a otros antagonistas del 5HT3 o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Sancuso - Granisetron?
El CHMP consideró que el parche transdérmico de Sancuso mostró un beneficio análogo al granisetrón administrado por vía oral. Aunque Sancuso tiene un inicio de acción más tardío, el CHMP consideró que podría ofrecer un beneficio a los pacientes con dificultad para tragar, que de lo contrario tendrían que administrarse medicamentos antieméticos intravenosos a diario. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios del medicamento superan los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización para Sancuso.
Más información sobre Sancuso - Granisetron
El 20 de abril de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Sancuso en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Sancuso, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
