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OPATANOL - olopatadina

¿Qué es el OPATANOL?

OPATANOL es una solución transparente de gotas para los ojos que contiene el ingrediente activo olopatadina.

¿Para qué se utiliza el OPATANOL?

OPATANOL está indicado para el tratamiento de los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación de los ojos causada por el polen en pacientes con fiebre del heno), que incluye picazón, enrojecimiento e hinchazón.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa el OPATANOL?

OPATANOL se puede usar en adultos y niños de tres años en adelante. La dosis es una gota en el ojo o en los ojos afectados dos veces al día con ocho horas de diferencia. En el caso de terapia concomitante con otros medicamentos oculares, se debe permitir un intervalo de cinco a diez minutos entre una administración y otra. El tratamiento puede extenderse hasta cuatro meses, si se considera necesario.

¿Cómo funciona el OPATANOL?

El principio activo de OPATANOL, la olopatadina, es un antihistamínico. La olopatadina actúa bloqueando los receptores en los que generalmente se fija la histamina, una sustancia en el cuerpo que causa síntomas alérgicos. Una vez que se bloquean los receptores, la histamina no produce su efecto y, por lo tanto, se observa una disminución de los síntomas de alergia.

¿Qué estudios se han realizado en OPATANOL?

OPATANOL se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales, con una duración de entre seis y 14 semanas. Dos de estos estudios incluyeron niños. OPATANOL se comparó con cromoglicato de sodio (otro fármaco antialérgico), con levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con placebo (un tratamiento simulado). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad se basó en el grado de picazón y enrojecimiento del ojo. Uno de los estudios con placebo también se centró en el análisis de estos síntomas en relación con los recuentos de polen.

¿Qué beneficio ha demostrado tener OPATANOL durante los estudios?

El OPATANOL fue tan efectivo como el cromoglicato de sodio y la levocabastina. En cambio, OPATANOL fue más efectivo que el placebo cuando se tuvieron en cuenta los recuentos de polen: en particular, cuanto mayor es el nivel de concentración de polen en el aire, mayor es la diferencia entre los efectos de OPATANOL y los de placebo. Con menores conteos de polen, no hubo diferencia entre los dos tratamientos.

¿Cuál es el riesgo asociado con OPATANOL?

Los efectos secundarios más comunes que se observan con OPATANOL (entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, disgeusia (alteraciones del gusto), dolor ocular, irritación ocular, sensaciones anormales en el ojo, sequedad nasal y astenia (debilidad). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con OPATANOL, consulte el prospecto.

OPATANOL no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes. OPATANOL contiene cloruro de benzalconio, que puede hacer opacas las lentes de contacto blandas; Las personas que usan lentes de contacto blandas deben prestar especial atención.

¿Por qué se ha aprobado OPATANOL?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de OPATANOL son mayores que sus riesgos para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.

para el opatanol.

Más información sobre OPATANOL:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para OPATANOL a Alcon Laboratories (UK) Limited el 17 de mayo de 2002.

La autorización de comercialización fue renovada el 17 de mayo de 2007.

Para la versión completa de OPATANOL en EPARAN haga clic aquí .

Última actualización de este sumario: 08-2007.