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Fertavid - folitropina beta

¿Qué es Fertavid?

Fertavid es una solución inyectable que contiene el principio activo folitropina beta.

El medicamento es similar a Puregon, ya autorizado en la Unión Europea (UE). El fabricante de Puregon ha dado su consentimiento para que los datos científicos relevantes también se hayan utilizado para Fertavid.

¿Para qué se utiliza Fertavid?

Fertavid se utiliza para tratar la infertilidad en mujeres en los siguientes casos:

  1. mujeres con anovulación (es decir, cuando la ovulación está ausente) que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación).
  2. mujeres en tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro). La administración de Fertavid sirve para estimular a los ovarios a producir más de un óvulo a la vez.

Fertavid también se puede utilizar en humanos para estimular la producción de esperma en presencia de hipogonadismo hipogonadotrópico (una enfermedad de deficiencia hormonal rara).

Fertavid solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Fertavid?

El tratamiento con Fertavid debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas relacionados con la fertilidad. Fertavid se administra como una inyección 'subcutánea' (debajo de la piel) o una inyección intramuscular. Las inyecciones pueden ser realizadas por el paciente o por su articulación. Fertavid debe ser administrado por sujetos que hayan recibido instrucciones del médico o que tengan acceso a asesoramiento de expertos. La dosis y la frecuencia de administración de Fertavid dependen de su uso (ver arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento. Para obtener una descripción completa de las dosis, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Fertavid?

El principio activo de Fertavid, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural FSH (hormona estimulante del folículo). En el organismo, la FSH regula la función reproductiva: en las mujeres estimula la producción de óvulos y en el hombre estimula la producción de espermatozoides por los testículos. En el pasado, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina. La folitropina beta presente en Fertavid se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir FSH humana.

¿Qué estudios se han realizado sobre Fertavid?

El uso de Fertavid en mujeres en tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes. Los principales criterios para medir la eficacia fueron el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos del desarrollo. Fertavid se estudió en 172 mujeres anovulatorias para determinar cuántos ciclos de tratamiento fueron necesarios para determinar la ovulación en estos pacientes. En humanos, se estudió Fertavid para determinar su efecto sobre la producción de esperma en 49 pacientes. En todos los estudios, se comparó Fertavid con la hormona natural FSH extraída de la orina.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fertavid durante los estudios?

Fertavid fue tan eficaz como el producto de comparación en todos los estudios. Fertavid fue tan eficaz como la FSH urinaria como un tratamiento de fertilidad en la ovulación y la producción de esperma.

¿Cuál es el riesgo asociado a Fertavid?

Los efectos secundarios más comúnmente informados de Fertavid son la reacción y el dolor en el lugar de la inyección. En el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid en ensayos clínicos, se han notificado signos y síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (p. Ej., Sensación de náusea, aumento de peso y diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica ocurre en casos de hiper reacción al tratamiento de los ovarios. Los médicos y los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Fertavid, consulte el prospecto.

Fertavid no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a cualquiera de los demás componentes. Fertavid no debe utilizarse en pacientes con tumores de ovario, mama, útero, testicular, pituitaria o hipotálamo. No debe utilizarse en hombres con insuficiencia testicular. En las mujeres, no debe utilizarse en presencia de insuficiencia ovárica, aumento del volumen ovárico o la presencia de quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística o sangrado vaginal. Para obtener una lista completa de las restricciones de uso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Fertavid?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fertavid son mayores que sus riesgos para las mujeres en el tratamiento de la infertilidad y en los hombres para la deficiencia de espermatogénesis debido al hipogonadismo hipogonadotrópico. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Fertavid.

Otras informaciones sobre Fertavid:

El 19 de marzo de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Fertavid a SP Europa.

Para la versión completa del EPAR de Fertavid, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 01-2009.