¿Qué es HyQvia - inmunoglobulina humana normal?
HyQvia es un medicamento que contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal para uso subcutáneo. Está indicado en adultos con síndromes de inmunodeficiencia, cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades), también conocidas como inmunoglobulinas. HyQvia se utiliza como "terapia de reemplazo" en el tratamiento de las siguientes condiciones:
- enfermedades de inmunodeficiencia primaria (EIP), observadas en personas con una incapacidad para producir un número suficiente de anticuerpos);
- niveles bajos de anticuerpos en la sangre en pacientes con leucemia linfática crónica o con mieloma (dos tipos de tumores que afectan a diferentes tipos de glóbulos blancos) y que contraen infecciones frecuentes.
El producto también contiene hialuronidasa humana recombinante, una enzima utilizada para facilitar la administración de inmunoglobulina humana normal por vía subcutánea y su absorción por el cuerpo.
¿Cómo usar HyQvia - inmunoglobulina humana normal?
HyQvia solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico o enfermera con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia humana.
HyQvia está disponible como dos soluciones de infusión subcutánea (goteo). Los dos componentes se administran secuencialmente a través de la misma aguja, comenzando con la solución que contiene la hialuronidasa humana recombinante, seguida de la solución que contiene inmunoglobulina humana (100 mg / ml). Para obtener información detallada sobre el uso de HyQvia, consulte el prospecto.
Los pacientes o cuidadores pueden administrar HyQvia después de recibir la capacitación adecuada. La dosis y la frecuencia de las infusiones dependen del paciente individual y pueden modificarse según la respuesta.
¿Cómo funciona HyQvia - la inmunoglobulina humana normal?
El principio activo de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída de la sangre. Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se ha utilizado como medicamento desde la década de 1980 y tiene una amplia actividad contra los organismos que causan infecciones. HyQvia ayuda a restaurar niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre del paciente, volviendo a los valores normales.
HyQvia también contiene hialuronidasa humana recombinante, una forma de la enzima humana natural hialuronidasa que promueve la escisión de una sustancia, llamada ácido hialurónico, presente en los tejidos en los pequeños espacios entre las células, reduciendo temporalmente la viscosidad dentro de estos espacios. Cuando se administra por vía subcutánea antes de la inmunoglobulina humana normal, facilita la difusión del principio activo debajo de la piel y permite una mayor absorción por parte del cuerpo.
La hialuronidasa humana recombinante se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene mediante el crecimiento de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir la enzima.
¿Qué beneficios ha demostrado tener HyQvia - la inmunoglobulina humana normal en los estudios?
La inmunoglobulina humana normal se ha utilizado en el tratamiento de estas enfermedades durante muchos años.
HyQvia ha sido examinado, de acuerdo con las directrices actuales sobre dichos medicamentos, en un estudio principal que duró más de un año, e incluyó a 89 pacientes con EIP que ya habían sido tratados con inmunoglobulina humana normal durante al menos tres meses. La medida principal de efectividad fue el número de infecciones bacterianas graves contraídas por los pacientes dentro del año de tratamiento. El estudio mostró que HyQvia pudo reducir tales infecciones a 0.03 por año; estos datos están por debajo del límite predefinido de un año de infección requerido para demostrar la eficacia y es similar al observado con otros medicamentos que contienen inmunoglobulina humana normal.
¿Cuáles son los riesgos asociados con HyQvia - inmunoglobulina humana normal?
Los efectos secundarios más comunes con HyQvia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones locales como hinchazón y trastornos de la infusión.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con HyQvia, consulte el prospecto.
HyQvia no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o hialuronidasa o cualquiera de los otros componentes, o en pacientes alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina, especialmente si tienen una deficiencia (niveles muy bajos) de inmunoglobulina A ( IgA) y anticuerpos contra IgA. HyQvia no debe administrarse en un vaso sanguíneo.
¿Por qué se ha aprobado HyQvia - inmunoglobulina humana normal?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observó que HyQvia induce una reducción en el número de infecciones bacterianas serias similares a las observadas con otros medicamentos que contienen inmunoglobulina y que el uso de hialuronidasa recombinante permite la administración de infusiones subcutáneas. a intervalos mucho mayores, aunque con un ligero aumento en la frecuencia de las reacciones locales. La posibilidad de que los pacientes o las personas que los cuidan administren el medicamento en el hogar también puede aumentar la comodidad del producto. A pesar de la preocupación de que los anticuerpos que se desarrollan contra la hialuronidasa recombinante pueden causar efectos secundarios debido al daño a la versión natural de la enzima, los resultados de los estudios han sido tranquilizadores y restricciones de uso, incluido el hecho de que HyQvia no debería ser utilizado en niños o mujeres embarazadas o en edad fértil, debe contribuir a reducir aún más el riesgo. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de HyQvia son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de HyQvia, la inmunoglobulina humana normal?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que HyQvia se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de HyQvia, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa HyQvia proporcionará material informativo a todos los profesionales de la salud que pueden usar o recetar el medicamento, incluidas las hojas de información que se distribuirán a los pacientes.
Para recopilar más información sobre la seguridad de HyQvia en mujeres embarazadas, la compañía pretende crear un registro para monitorear el resultado de cualquier embarazo que pueda ocurrir inadvertidamente en las mujeres que reciben tratamiento con HyQvia.
Más información sobre HyQvia - inmunoglobulina humana normal
El 16 de mayo de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para HyQvia.
Para obtener la versión completa de EPQ de HyQvia, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre el tratamiento con HyQvia, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: mayo 2013.
