¿Qué es y para qué se utiliza Wakix - Pitolisant?
Wakix es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la narcolepsia. La narcolepsia es un trastorno del sueño a largo plazo que compromete la capacidad del cerebro para regular el ciclo normal de sueño y vigilia. Esto causa síntomas como una necesidad incontenible de dormir, incluso en momentos y en lugares inadecuados, y sueño nocturno perturbado. Algunos pacientes también tienen episodios de debilidad muscular grave (cataplexia), a veces hasta el punto de colapso. Wakix se utiliza en pacientes con o sin cataplexia.
Wakix contiene el principio activo pitolisante. Debido a que el número de pacientes con narcolepsia es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Wakix se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
¿Cómo usar Wakix - Pitolisant?
Wakix solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en trastornos del sueño.
Wakix está disponible en tabletas (4.5 y 18 mg). Durante la primera semana de tratamiento, la dosis recomendada es de 9 mg por día, que debe tomarse por la mañana durante el desayuno. Durante la segunda semana de tratamiento, la dosis diaria puede aumentarse a 18 mg o reducirse a 4, 5 mg.
Durante la tercera semana, la dosis se puede aumentar más a una dosis máxima de 36 mg por día. Wakix siempre debe usarse a la dosis efectiva más baja.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal, la dosis máxima diaria no debe exceder los 18 mg.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Wakix - Pitolisant?
Wakix contiene la sustancia activa pitolisant, que se une a los receptores del cerebro llamados "receptores de histamina H3". Esto aumenta la actividad de ciertas células cerebrales llamadas "neuronas histaminérgicas", que son importantes para mantener el cuerpo despierto.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Wakix - Pitolisant durante los estudios?
Wakix se analizó en 2 estudios principales con un total de 261 adultos con narcolepsia, en la mayoría de los casos asociados con cataplexia. Los estudios compararon Wakix con un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de la efectividad fue la sensación de somnolencia de los pacientes durante el día, evaluada por la Escala de somnolencia de Epworth (Escala de somnolencia de Epworth, ESS). Esta es la escala estándar utilizada en pacientes con narcolepsia, que tiene una puntuación que va de 0 a 24.
El primer estudio mostró que Wakix fue más eficaz que el placebo para reducir la somnolencia diurna: después de 8 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Wakix tuvieron una reducción media en la escala de ESS de 3 puntos más que los que tomaron placebo. Los resultados de este estudio también mostraron una disminución en el número de ataques de cataplexia. En el segundo estudio, sin embargo, no hubo diferencias entre Wakix y placebo con respecto a la reducción de la somnolencia o la cataplejía.
En una prueba de sueño objetiva llamada Prueba de mantenimiento de vigilia (MWT), los resultados combinados de los dos estudios mostraron una mejora significativa en la capacidad de mantener el estado de vigilia con Wakix en comparación con el placebo.
En otro estudio de 105 pacientes con narcolepsia y cataplexia, Wakix fue más eficaz que el placebo para reducir el número semanal de ataques de cataplexia: el número de ataques de cataplexia por semana aumentó de aproximadamente 9 a aproximadamente 3 en los pacientes que tomaron Wakix, mientras que se mantuvo alrededor de 7 por semana en pacientes que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Wakix - Pitolisant?
Los efectos secundarios más comunes con Wakix (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar), ansiedad, irritabilidad, mareos, depresión, temblor, trastornos del sueño, cansancio, vómitos, mareos (sensación de rotación del entorno) y dispepsia (acidez estomacal). Los efectos secundarios graves pero raros son la pérdida anormal de peso y el aborto espontáneo. Para obtener la lista completa de los efectos secundarios informados con Wakix, consulte el prospecto.
Wakix no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y en mujeres que están amamantando. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Wakix - Pitolisant?
Los datos generales disponibles muestran que Wakix tiene un efecto positivo en los dos síntomas principales de narcolepsia, somnolencia diurna excesiva y cataplejía. Además, Wakix tiene un mecanismo de acción diferente de los tratamientos actualmente disponibles y, por lo tanto, representa una opción terapéutica alternativa. El perfil de seguridad de Wakix se considera aceptable, sin haber identificado otros problemas de seguridad importantes.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Wakix son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Wakix - Pitolisant?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Wakix se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Wakix, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que comercializa Wakix realizará un estudio de observación para recopilar información sobre la seguridad del medicamento utilizado en la práctica médica.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Wakix - Pitolisant
Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Wakix, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Wakix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wakix está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.
