¿Qué es y para qué se utiliza Episalvan - Extracto de corteza de abedul?
Episalvan es un medicamento que se usa para tratar heridas de espesor parcial en adultos. Estas son heridas en las que se pierden las capas superiores de la piel, por ejemplo en caso de quemaduras o durante un injerto de piel.
Episalvan contiene extracto seco de corteza de abedul.
¿Cómo usar Episalvan - Extracto de corteza de abedul?
Episalvan está disponible como un gel para aplicarse en una capa delgada (1 mm de grosor) sobre la herida, que luego debe cubrirse con un apósito. El gel debe aplicarse nuevamente en cada cambio de apósito, hasta la cicatrización de la herida, por un máximo de 4 semanas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Episalvan - Extracto de corteza de abedul?
El mecanismo exacto de acción de Episalvan aún no se ha comprendido completamente. Se cree que la sustancia activa contenida en Episalvan, el extracto de corteza de abedul, favorece el crecimiento de las células que forman la capa externa de la piel (queratinocitos) y hace que se muevan rápidamente hacia el espacio creado por la herida, contribuyendo a De esta manera a la curación más rápida de las heridas.
¿Qué beneficios de Episalvan - Extracto de corteza de abedul se han destacado en los estudios?
Episalvan se ha estudiado en dos estudios principales con 217 pacientes con heridas de espesor parcial que se habían sometido a un trasplante de piel. Los pacientes recibieron Episalvan asociado con un apósito en la mitad de la herida y el único apósito estándar en el área restante. En el primer estudio, el tiempo promedio desde la cirugía hasta la cicatrización de la herida fue de 17.1 días para las heridas tratadas con el medicamento estándar solo y de 15.5 días para las heridas tratadas con Episalvan. En el segundo estudio, los intervalos correspondientes fueron 16.0 y 15.1 días, respectivamente.
Un tercer estudio incluyó a 57 pacientes con quemaduras de heridas de espesor parcial tratados con Episalvan en la mitad de la herida y con un gel desinfectante estándar en la otra mitad. Ambas áreas han sido cubiertas con un vendaje. El tiempo promedio de curación de la herida fue de 8, 8 días para las heridas tratadas con gel desinfectante y de 7, 6 días para las heridas tratadas con Episalvan.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Episalvan - Extracto de corteza de abedul?
Los efectos secundarios más comunes de Episalvan son complicaciones de la herida, dolor de la piel (ambos pueden afectar a más de 3 de cada 100 personas) y picazón (que puede afectar a más de 1 de cada 100 personas).
Para obtener una lista completa de todas las restricciones y efectos secundarios informados con Episalvan, consulte el prospecto.
¿Por qué se aprobó Episalvan - Extracto de corteza de abedul?
Se ha demostrado que el gel Episalvan reduce los tiempos de curación de las heridas. Aunque estas diferencias son mínimas, se consideraron relevantes para los pacientes con heridas de espesor parcial, que pueden ser difíciles de curar y para las cuales existen opciones de tratamiento limitadas. Con respecto a la seguridad, no se identificaron problemas significativos y los efectos indeseables fueron manejables. El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), por lo tanto, decidió que los beneficios de Episalvan son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Episalvan - Birch Bark Extract?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Episalvan se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Episalvan, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Episalvan - Extracto de corteza de abedul
Para obtener más información sobre el tratamiento con Episalvan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
