¿Qué es y por qué usa Scenesse - afamelanotide?
Scenesse es un sistema utilizado en el tratamiento de pacientes con protoporfiria eritropoyética (EPP), una enfermedad rara que causa intolerancia a la luz. En los pacientes con EPP, la exposición a la luz puede causar síntomas como dolor e hinchazón de la piel, que les impiden estar al aire libre o en lugares con luz brillante. Scenesse está indicado para la prevención o reducción de dichos síntomas, para permitir que los pacientes tengan una vida más normal. Debido a que el número de pacientes con PEP es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 8 de mayo de 2008, Scenesse fue designado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras). Scenesse contiene el principio activo afamelanotide .
¿Cómo usar Scenesse - afamelanotide?
Los escenarios solo deben ser prescritos por médicos especialistas, en centros reconocidos para el tratamiento del EPP, y solo deben ser utilizados por expertos médicos debidamente capacitados. Se coloca un implante Scenesse en el tejido subcutáneo del paciente cada 2 meses antes y durante los períodos de mayor exposición a la luz solar, por ejemplo, desde la primavera hasta el otoño. La cantidad de implantes insertados cada año depende de cuánta protección contra la luz solar se requiera. lo
¿Cómo funciona Scenesse - afamelanotide?
El principio activo de Scenesse, afamelanotide, es similar a una hormona en el cuerpo, llamada hormona estimulante de los melanocitos alfa, que estimula la producción de un pigmento marrón-negro en la piel. Este pigmento, conocido como eumelanina, se produce durante la exposición a la luz solar para bloquear la penetración de la luz en las células. Los niveles altos de una sustancia llamada protoporfirina IX se encuentran en el organismo de los pacientes con PEP. La protoporfirina IX es fototóxica y, cuando se expone a la luz, provoca las reacciones de dolor observadas en pacientes afectados por esta afección. Al estimular la producción de eumelanina en la piel, Scenesse reduce la penetración de la luz a través de la piel, ayudando a prevenir reacciones dolorosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Scenesse - afamelanotide durante los estudios?
En el curso de un estudio, se ha demostrado que Scenesse aumenta la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en lugares expuestos a la luz solar. En el estudio, que involucró a 93 pacientes con EPP, los pacientes fueron tratados con Scenesse o placebo (un tratamiento ficticio) durante un período de más de seis meses. A partir de registros diarios de exposición a la luz solar entre las 10.00 y las 18.00, se encontró que los pacientes tratados con Scenesse pasaron un promedio de 116 horas bajo la luz solar directa sin experimentar dolor en los seis meses del estudio en comparación con 61 horas de pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Scenesse - afamelanotide?
Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios de Scenesse fueron náuseas, cefaleas y reacciones en el sitio del implante (incluida la alteración de la coloración de la piel, el dolor y el enrojecimiento). Estas reacciones afectaron aproximadamente a 1 de cada 5 pacientes y, en general, mostraron un grado leve de gravedad. Scenesse no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Scenesse, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Scenesse - afamelanotide?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que Scenesse ha provocado un aumento en la duración de la exposición de los pacientes a la luz solar directa sin la aparición de dolor. Aunque este aumento en la duración de la exposición a la luz solar es modesto, al decidir recomendar la autorización de Scenesse en la UE, el comité tomó en cuenta las posibles mejoras en la calidad de vida, la demanda médica insatisfecha en pacientes con EPP y Efectos secundarios leves observados durante la terapia corta con el medicamento. El comité también consultó individualmente a pacientes y expertos sobre su experiencia con Scenesse. Scenesse fue autorizado bajo "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre Scenesse debido a la rareza de la enfermedad. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia. ¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Scenesse - afamelanotide?
¿Qué información todavía se espera para Scenesse - afamelanotide?
Debido a que Scenesse ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Scenesse proporcionará datos a largo plazo sobre los beneficios y la seguridad del medicamento, extrayéndolos de un registro de la UE de pacientes que toman el medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse - afamelanotide?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Scenesse, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Scenesse distribuirá material informativo a los médicos y les instruirá sobre el uso del medicamento. Además, la información sobre el registro de la UE se dará a los médicos. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Scenesse - afamelanotide
El 22 de diciembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Scenesse válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Scenesse, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité sobre productos medicinales huérfanos relacionados con Scenesse está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este sumario: 12-2014.
