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Pradaxa - dabigatrán etexilato

¿Qué es Pradaxa?

Pradaxa es un medicamento que contiene el principio activo dabigatrán etexilato. El medicamento está disponible en cápsulas (75 mg y 110 mg).

¿Para qué se utiliza Pradaxa?

Pradaxa está indicado para la prevención de coágulos de sangre en las venas de pacientes adultos que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Pradaxa?

El tratamiento con Pradaxa debe iniciarse tomando una cápsula de 110 mg dentro de una a cuatro horas después del final de la operación. Luego, el tratamiento continuó con dos cápsulas de 110 mg (220 mg) una vez al día durante 28 a 35 días después del reemplazo de cadera y durante 10 días después del reemplazo de rodilla. El inicio del tratamiento debe retrasarse en pacientes en los que todavía sangra el sitio de la operación. Si el tratamiento no se inicia el día de la cirugía, comience con dos cápsulas una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.

Se utiliza una dosis más baja (150 mg una vez al día) en pacientes con problemas renales leves o moderados, en pacientes mayores de 75 años y en pacientes que toman amiodarona (un medicamento utilizado para regular el ritmo). cardiaco). Pradaxa no debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves y no se recomienda para pacientes con signos de problemas hepáticos. Pradaxa debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de hemorragia o que tengan niveles altos de medicamento en la sangre, por ejemplo, aquellos con problemas renales moderados. Los pacientes que pesan menos de 50 kg o más de 110 kg deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de sangrado o anemia (bajo nivel de glóbulos rojos).

¿Cómo funciona Pradaxa?

Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla tienen un alto riesgo de coágulos de sangre en sus venas. Estos coágulos, que incluyen la trombosis venosa profunda, pueden ser peligrosos si se mueven a otra parte del cuerpo, por ejemplo. Los pulmones o el cerebro. El principio activo de Pradaxa, dabigatran etexilato, es un "profármaco" de dabigatran. Esto significa que se convierte en dabigatrán en el cuerpo. Dabigatran es un anticoagulante, es decir, evita que la sangre se coagule al bloquear una sustancia llamada trombina. Esta sustancia es fundamental para el proceso de coagulación de la sangre y, en consecuencia, su bloqueo reduce el riesgo de que se formen coágulos en las venas.

¿Qué estudios se han realizado en Pradaxa?

Los efectos de Pradaxa se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

La eficacia de Pradaxa se probó en dos estudios principales, los cuales compararon Pradaxa (220 o 150 mg por día) con enoxaparina (otro anticoagulante). El primer estudio incluyó un total de 2 101 pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de rodilla, el segundo incluyó un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de cadera. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes con coágulos de sangre en las venas o que murieron por cualquier causa durante el período de tratamiento. En la mayoría de los casos, la formación de coágulos de sangre se detectó con el uso de imágenes de diagnóstico de las venas o buscando signos de coágulos de sangre en los pulmones.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Pradaxa durante los estudios?

En los dos estudios, Pradaxa demostró una eficacia equivalente a la de la enoxaparina en la prevención de coágulos de sangre o la muerte del paciente. En el estudio de pacientes sometidos a reemplazo de rodilla, se detectaron coágulos sanguíneos en 182 (36%) de los 503 pacientes que tomaron la dosis de Pradaxa de 220 mg, en comparación con 192 (38%) de los 512 pacientes que recibieron enoxaparina. Solo hubo un caso de muerte en cada grupo (menos del 1%).

Luego del reemplazo de cadera, se detectaron coágulos en 50 (6%) de los 880 pacientes que tomaron Pradaxa 220 mg, en comparación con 60 (7%) de los 897 pacientes que recibieron enoxaparina. Tres pacientes en el grupo de Pradaxa murieron (menos del 1%), pero dos de estas muertes no dependían de coágulos de sangre.

En ambos estudios, la dosis de 220 mg mostró una tendencia a una eficacia superior en comparación con la dosis de 150 mg.

¿Cuál es el riesgo asociado a Pradaxa?

El efecto secundario más común de Pradaxa (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el sangrado. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Pradaxa, consulte el prospecto.

Pradaxa no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al etabilato de dabigatrán o cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves, hemorragia activa significativa, daño tisular que podría conducir a hemorragia, problemas con el proceso de coagulación de la sangre (congénita, de origen desconocido o debido a otros medicamentos) o problemas hepáticos que podrían Pon en riesgo la vida del paciente. Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes que toman quinidina (otro medicamento utilizado para regular el ritmo cardíaco).

¿Por qué se ha aprobado Pradaxa?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pradaxa superan sus riesgos para la prevención primaria de eventos tromboembólicos venosos en pacientes adultos que se sometieron a una cirugía o intervención de reemplazo total de cadera electiva De reemplazo completo de rodilla. El Comité recomendó la liberación de la autorización de comercialización de Pradaxa.

Otras informaciones sobre Pradaxa:

El 18 de marzo de 2008, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pradaxa a Boehringer Ingelheim International GmbH.

Para la versión completa del EPAR Pradaxa haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 02-2008.