drogas

Simulect - basiliximab

¿Qué es Simulect?

Simulect es un polvo y un disolvente para solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo en una vena). Contiene el principio activo basiliximab.

¿Para qué se utiliza Simulect?

Simulect se usa en adultos y niños mayores de un año para prevenir el rechazo del organismo de un riñón recién trasplantado. Simulect se usa en combinación con otros medicamentos para prevenir el rechazo de órganos, como por ejemplo. Ciclosporina, corticosteroides, azatioprina y micofenolato mofetilo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Simulect?

Simulect solo debe ser recetado y administrado por un médico con experiencia en el uso de terapias inmunosupresoras después del trasplante de órganos. El medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un profesional médico calificado. Simulect no debe administrarse, excepto en los casos en que sea absolutamente seguro que el paciente será trasplantado y que tomará otros medicamentos para prevenir el rechazo.

Simulect se administra en dos inyecciones. La primera inyección debe realizarse no más de dos horas antes de la operación de trasplante, y la segunda cuatro días después del trasplante, a menos que el paciente haya tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o informe complicaciones postoperatorias como Pérdida del nuevo riñón. En adultos y niños que pesan más de 35 kg, la dosis total recomendada es de 40 mg, administrada en dos dosis de 20 mg. En niños que pesan menos de 35 kg, la dosis recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra por vía intravenosa, con una "inyección en bolo" (todo de una vez) o infundido durante 20 a 30 minutos.

¿Cómo funciona Simulect?

El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo. El basiliximab fue diseñado para atacar un antígeno llamado CD25, que está presente en la superficie de los linfocitos T (tipo de glóbulo blanco involucrado en el rechazo del trasplante de órganos).

CD25 es un receptor mensajero de interleucina-2, que estimula la división de los linfocitos T. Al unirse a CD25, el basiliximab bloquea la actividad de la interleucina-2, reduciendo la velocidad a la que se multiplican los linfocitos. Esto reduce el número de linfocitos T activados y, en consecuencia, el riesgo de rechazo.

¿Qué estudios se han realizado en Simulect?

Simulect se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1 067 adultos que tuvieron que someterse a un trasplante de riñón. Los tres estudios compararon la eficacia de Simulect con la de placebo (un tratamiento ficticio). En los dos primeros estudios, la mayoría de los 722 pacientes también tomaron ciclosporina y corticosteroides ("terapia doble") y algunos pacientes también tomaron azatioprina o micofenolato mofetilo. En el tercer estudio, los 345 adultos tomaron ciclosporina, esteroides y azatioprina ("terapia triple"). La medida principal de efectividad fue el número de fracasos del tratamiento (muerte del paciente, pérdida de riñón nuevo o signos de rechazo) en el primer año después del trasplante.

Otros dos estudios analizaron cómo se administra Simulect en el cuerpo cuando se administra a niños mayores de un año o adolescentes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?

Simulect demostró ser más efectivo que el placebo. Teniendo en cuenta los dos primeros estudios juntos, el 40% de los pacientes que recibieron Simulect además de la terapia dual tuvieron un fracaso del tratamiento durante seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibieron placebo (201 de 359). Se observaron resultados similares después de un año. En el tercer estudio, menos pacientes que recibieron Simulect con terapia triple tuvieron un fracaso del tratamiento (26%) en comparación con los que recibieron placebo (40%).

Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la dosis más baja de Simulect era adecuada para niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?

En los estudios realizados, los efectos secundarios fueron similares en los pacientes que tomaron Simulect y en los que tomaron placebo en combinación con otros medicamentos. En adultos, los efectos secundarios más comunes (detectados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (presión arterial alta), anemia (glóbulos rojos bajos), dolor de cabeza, hipercalemia (niveles altos de potasio en sangre), hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre), complicaciones de la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de creatininemia (un indicador de problemas renales ), hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en la sangre), diarrea e infección del tracto respiratorio superior (resfriados). En los niños, los efectos secundarios observados en más del 20% de los pacientes fueron infecciones del tracto urinario, hipertricosis (exceso de vello), rinitis (congestión y secreción nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección del tracto respiratorio superior, infección Virus, sepsis (infección sanguínea) y estreñimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Simulect, consulte el prospecto.

Simulect no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de las otras sustancias. Simulect no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Simulect?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico renal en pacientes adultos y pediátricos. El comité recomendó que se autorizara la comercialización de Simulect.

Más información sobre Simulect:

El 9 de octubre de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Simulect a Novartis Europharm Limited. La autorización de comercialización se renovó el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.

Para la versión completa de Simulect en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 10-2008.