¿Qué es Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Synjardy es un medicamento antidiabético indicado en adultos para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, además de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Contiene dos ingredientes activos, empagliflozina y metformina. La sinjardía se indica en los siguientes grupos:
- en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola;
- en pacientes no controlados adecuadamente con metformina asociada con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
- en pacientes que ya están tomando la combinación de metformina y empagliflozina en tabletas separadas.
¿Cómo usar Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Synjardy está disponible en tabletas (5 o 12, 5 mg de empagliflozina y 850 o 1 000 mg de metformina) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. En general, la terapia comienza con una tableta que proporciona la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, con la adición de la dosis mínima (5 mg) de empagliflozina. Las dosis deben ajustarse según sea necesario.
Cuando Synjardy se usa en combinación con insulina o con medicamentos que estimulan la producción de insulina en el cuerpo, se puede requerir una dosis más baja para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). El tratamiento con este medicamento no se recomienda en algunos pacientes, incluidos los sujetos de 85 años o más o con insuficiencia renal moderada o grave. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de la de los niveles de glucosa en sangre. Los dos ingredientes activos contenidos en Synjardy actúan de manera diferente para reducir la glucosa en la sangre y, por lo tanto, para controlar los síntomas de la enfermedad. La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada coexportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2), que normalmente absorbe la glucosa de la orina al torrente sanguíneo. Al bloquear la acción de esta proteína, la empagliflozina induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de los niveles de glucosa en la sangre. La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014. El principio activo metformina actúa principalmente al bloquear la producción de glucosa en el hígado y reducir su absorción en el intestino. La metformina ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synjardy - Empagliflozin and Metformin durante los estudios?
Los beneficios de la empagliflozina en combinación con la metformina se han demostrado en 3 estudios principales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes tipo 2 y en los que los niveles de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente con la metformina sola o en combinación con otros medicamentos. medicamentos antidiabéticos (incluida la pioglitazona o un tipo de medicamento antidiabético llamado sulfonilurea). En los estudios, la eficacia de la empagliflozina y la metformina se comparó con la del placebo (un tratamiento ficticio) y la metformina. La medida principal de la efectividad fue el cambio en el nivel sanguíneo de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento. Los estudios mostraron una mayor reducción de HbA1c en sujetos tratados con empagliflozina y metformina en comparación con el grupo placebo y metformina. En general, hubo una disminución adicional del 0, 58% con una combinación que proporcionó una dosis de 5 mg de empagliflozina dos veces al día y un 0, 62% con una dosis de 12, 5 mg. En ambos casos, estas fueron reducciones clínicamente relevantes. Se observaron beneficios similares en los estudios, independientemente del tipo de medicamento antidiabético utilizado en la combinación. Además, los resultados indican que la combinación se asoció con una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial. Algunos otros estudios han proporcionado confirmaciones adicionales. Entre ellas se encuentran las continuaciones de los estudios principales, que muestran que los beneficios de la combinación se han mantenido con la prolongación de la terapia. Los estudios finalmente encontraron que Synjardy es tan eficaz como la empagliflozina y la metformina que se toman por separado y que la combinación ayudó a reducir la hemoglobina HbA1c cuando se agrega al tratamiento con insulina.
¿Cuál es el riesgo asociado con Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Los efectos secundarios más comunes con Synjardy son hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre) cuando se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones del tracto urinario o infecciones genitales, y aumento de la micción. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Synjardy, consulte el prospecto. Synjardy no debe utilizarse en pacientes:
- con cetoacidosis diabética o pre-coma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
- con insuficiencia renal moderada o severa o con condiciones que cambian rápidamente con deterioro potencial de la función renal como deshidratación, infección grave o shock;
- padece una afección que podría resultar en un suministro reducido de oxígeno a los tejidos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o respiratoria);
- con insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación alcohólica. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que el medicamento podría ayudar a inducir una reducción clínicamente significativa de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 y que sus beneficios y riesgos están en línea con los de los principios activos individuales. En vista de las preocupaciones con respecto al perfil de riesgo / beneficio en sujetos con función renal reducida que toman la combinación de dosis fija, el CHMP recomendó limitar el uso del medicamento en estos pacientes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy - Empagliflozin and Metformin?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Synjardy se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Synjardy, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otra información sobre Synjardy - Empagliflozin and Metformin
El 27 de mayo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Synjardy. Para obtener más información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 05-2015.
