¿Qué es Alimta?
Alimta es un polvo para reconstituir en solución para perfusión (inyección gota a gota). Contiene el principio activo pemetrexed.
¿Para qué se utiliza Alimta?
Alimta está indicado para el tratamiento de pacientes afectados por dos tipos de tumores que afectan los pulmones:
- mesotelioma pleural (tumor de la membrana que recubre los pulmones, generalmente causado por la exposición al amianto). Alimta se usa en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) cuando el tumor no es "resecable" (no se puede extirpar solo mediante cirugía) y es "maligno" (se ha diseminado o es probable que se disemine fácilmente a otros partes del cuerpo). Está indicado para tratar a pacientes que no han sido sometidos previamente a quimioterapia (medicamentos para el tratamiento de tumores);
- "cáncer de pulmón de células no pequeñas" que no afecta a las células "escamosas" (las células que recubren el tracto respiratorio). Alimta se usa cuando el tumor está "localmente avanzado" (ha comenzado a propagarse) o "metastásico" (ya se ha propagado a otras partes del cuerpo). Se usa en combinación con cisplatino para tratar a pacientes que nunca han sido tratados antes. Alimta también está indicado solo para tratar a pacientes que ya han completado un ciclo de quimioterapia, o para mantener la respuesta a un primer ciclo de quimioterapia que incluya un medicamento que contenga platino.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica .
¿Cómo se usa Alimta?
Alimta solo debe administrarse bajo la supervisión de un médico calificado para el uso de quimioterapia.
La dosis recomendada de Alimta es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del paciente) que se administrará como una infusión durante 10 minutos una vez cada tres semanas. Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Alimta. Cuando Alimta se administra con cisplatino, los pacientes deben tomar un medicamento "antiemético" (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de tomar cisplatino.
El tratamiento debe posponerse o suspenderse, o debe reducirse la dosis, en pacientes con cambios en los recuentos sanguíneos o que informen otros efectos secundarios. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
¿Cómo funciona Alimta?
El principio activo de Alimta, pemetrexed, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en la división activa, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos. En el cuerpo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas involucradas en la producción de "nucleótidos" (elementos constitutivos del ADN y el ARN, el material genético de las células). Como resultado, la forma activa de pemetrexed retarda la formación de ADN y ARN y previene la división celular. La conversión de pemetrexed en su forma activa se produce más rápidamente en las células tumorales que en las células normales; Por este motivo, en las células tumorales hay mayores concentraciones de la forma activa del fármaco y una acción más prolongada. Como resultado, se reduce la proliferación de células tumorales, mientras que las células normales se ven mínimamente afectadas.
¿Qué estudios se han realizado en Alimta?
Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, Alimta asociada con cisplatino se comparó con cisplatino solo en un estudio principal en el que participaron 456 pacientes que no habían recibido quimioterapia previa.
Para el tratamiento del carcinoma no microcítico pequeño, localmente avanzado o metastático, Alimta se comparó con gemcitabina (otro fármaco anticanceroso), ambos en combinación con cisplatino, en un estudio de 1 725 pacientes que se habían sometido a quimioterapia previa. Alimta también se comparó con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio de 571 pacientes que se habían sometido previamente a quimioterapia. Para el tratamiento de mantenimiento, Alimta se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal que incluyó a 663 pacientes cuyo cáncer no había empeorado durante la quimioterapia con platino.
Los principales indicadores de efectividad fueron el tiempo de supervivencia del paciente y el intervalo de supervivencia sin empeoramiento del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alimta durante los estudios?
Alimta ha aumentado el período de supervivencia de los pacientes con mesotelioma pleural maligno. Los sujetos que recibieron Alimta y cisplatino sobrevivieron en promedio 12, 1 meses, en comparación con los 9, 3 meses de pacientes que tomaron cisplatino como monoterapia.
En el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas, Alimta fue tan eficaz como los comparadores, con tiempos de supervivencia de alrededor de 10, 3 meses en pacientes que nunca recibieron quimioterapia y alrededor de 8, 1 meses en pacientes que habían recibido tratamiento previamente. someterse a quimioterapia. En el estudio de tratamiento de mantenimiento, los pacientes que recibieron Alimta vivieron durante 4, 3 meses adicionales después del inicio del tratamiento de mantenimiento sin empeoramiento del tumor, en comparación con los 2, 6 meses de los tratados con placebo. En los tres estudios, los pacientes cuyos tumores no afectaron a las células escamosas informaron tiempos de supervivencia más prolongados cuando se trataron con Alimta en lugar del comparador. En cambio, los pacientes cuyos tumores afectaron a células escamosas informaron tiempos de supervivencia más cortos cuando se trataron con Alimta.
¿Cuál es el riesgo asociado a Alimta?
Los efectos secundarios más comunes con Alimta (observados en más de 1 paciente en 10) son una reducción en el número de neutrófilos, granulocitos o leucocitos (tipos de glóbulos blancos), niveles reducidos de hemoglobina (la proteína contenida en los glóbulos rojos que (oxígeno en el cuerpo), diarrea, vómitos, estomatitis o faringitis (inflamación de las membranas mucosas que cubren la boca o garganta), náuseas, pérdida de apetito, fatiga y erupción o descamación (descamación de las capas superiores de la piel). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Alimta, consulte el prospecto.
Alimta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse durante la lactancia o al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla. Alimta altera la fertilidad, por lo que los pacientes (hombres y mujeres) que toman el medicamento deben estar conscientes de este hecho.
¿Por qué se ha aprobado Alimta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Alimta son mayores que sus riesgos para el tratamiento quimioterapéutico de pacientes no tratados con mesotelioma pleural maligno no resecable, y para la primera línea, el mantenimiento y el tratamiento de la segunda. para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que no son predominantemente de histología de células escamosas. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Alimta.
Más información sobre Alimta
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Alimta a Eli Lilly Nederland BV el 20 de septiembre de 2004.
La autorización de comercialización fue renovada el 20 de septiembre de 2009.
Para la versión completa de Alimta en EPAR, haga clic aquí .
Última actualización de este sumario: 09-2009.
