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Lojuxta - lomitapida

¿Qué es Lojuxta - lomitapide y para qué se utiliza?

Lojuxta es un medicamento que contiene el principio activo lomitapida, utilizado para tratar a adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica, una enfermedad hereditaria que causa un aumento en los niveles de colesterol en la sangre (un tipo de grasa). El medicamento se usa en combinación con una dieta baja en grasa y otros medicamentos para reducir el nivel de grasa en la sangre. Cuando sea posible, la enfermedad del paciente debe ser diagnosticada mediante pruebas genéticas.

¿Cómo se usa la lojuxta - lomitapida?

Lojuxta solo se puede obtener con receta médica. Está disponible en forma de cápsulas (5, 10 y 20 mg) que se deben tomar por vía oral con el estómago vacío, al menos dos horas después de la cena. La terapia debe ser iniciada y monitoreada por un médico con experiencia en el tratamiento de afecciones que resulten en un aumento de los niveles de grasa en la sangre. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día; si se tolera bien, la dosis se puede aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima de 60 mg. Los pacientes con insuficiencia hepática o los pacientes en diálisis renal y aquellos que toman ciertos medicamentos deben recibir una dosis reducida. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona la lojuxta - lomitapida?

La sustancia activa en Lojuxta, la lomitapida, bloquea la acción de una sustancia en el cuerpo llamada "proteína de transferencia de triglicéridos microsomal", que se encuentra en las células hepáticas y en el intestino. Esta sustancia es responsable de la acumulación de sustancias grasas como el colesterol y los triglicéridos en partículas más grandes llamadas lipoproteínas, que luego se liberan en la sangre. Al bloquear esta proteína, Lojuxta disminuye el nivel de grasa liberada en la sangre, lo que ayuda a reducir los niveles de colesterol en la hipercolesterolemia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Lojuxta - lomitapida durante los estudios?

Los beneficios de Lojuxta en la reducción del colesterol en sangre se evaluaron en un estudio principal en el que participaron 29 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica. Todos los pacientes fueron tratados con Lojuxta en combinación con otros medicamentos para bajar la sangre. Lojuxta no ha sido comparado con otras terapias. La medida principal de la efectividad fueron los cambios en los niveles sanguíneos de colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad), comúnmente conocidos como "colesterol malo", en pacientes 26 semanas después del tratamiento. En promedio, los niveles de colesterol LDL en pacientes se redujeron en un 40%.

¿Cuál es el riesgo asociado con Lojuxta - lomitapida?

El efecto secundario más grave observado en algunos pacientes tratados con Lojuxta es un aumento anormal en los niveles de enzimas en el hígado. Los efectos secundarios más comunes son problemas intestinales, que pueden afectar a hasta 9 personas de cada 10: se han observado diarrea, náuseas, dispepsia (acidez estomacal) y vómitos en más de 3 personas de cada 10, mientras que al menos 2 de cada 10 personas han informado Dolor, malestar e hinchazón abdominal, estreñimiento y flatulencia. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Lojuxta, consulte el prospecto. Lojuxta no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Además, no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave o con resultados de pruebas hepáticas fuera de lo normal e inexplicables, ni a sujetos con problemas intestinales significativos o prolongados. Lojuxta no debe usarse concomitantemente con una dosis de simvastatin (otro medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol en la sangre) superior a 40 mg o con ciertos otros medicamentos que afectan la degradación de la lomitapida en el cuerpo. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Lojuxta - lomitapida?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lojuxta son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica con una demanda médica insatisfecha han encontrado beneficios en términos de reducir los niveles de colesterol LDL. Sin embargo, el CHMP observó que el beneficio a largo plazo para el sistema cardiovascular aún no se ha confirmado. El Comité también observó que Lojuxta produce efectos secundarios intestinales en la mayoría de los pacientes, a veces en la medida en que el cese de la terapia es necesario y que el medicamento ha dado como resultado un aumento de los niveles de enzimas en el hígado que no se conocen. Las consecuencias a largo plazo. Por lo tanto, el comité estableció que estos efectos deberían ser monitoreados y manejados de cerca. Lojuxta fue autorizada en "circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre Lojuxta debido a la rareza de la enfermedad. Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará la nueva información disponible y este resumen se actualizará en consecuencia.

¿Qué información se espera todavía para Lojuxta - lomitapida?

Dado que Lojuxta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo en pacientes tratados con Lojuxta para proporcionar más datos sobre su seguridad y eficacia, incluidos sus efectos secundarios en el hígado, el estómago, los intestinos y sistema cardiovascular El estudio también proporcionará datos sobre los embarazos de las mujeres que toman el medicamento y el cumplimiento por parte de los profesionales de la salud con las recomendaciones para realizar la detección y el seguimiento de los pacientes antes y durante la terapia.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de lojuxta - lomitapida?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lojuxta se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Lojuxta, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Lojuxta proporcionará a todos los médicos que puedan recetarle a Lojuxta materiales informativos que contengan orientación sobre cómo seleccionar pacientes adecuados, así como información de seguridad clave, incluidos efectos indeseables, interacciones con otros medicamentos y uso en mujeres en Edad fértil. También se proporcionará información que se distribuirá a los pacientes, incluido un folleto y una tarjeta de alerta.

Más información sobre Lojuxta - lomitapida.

El 31 de julio de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Lojuxta. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lojuxta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.