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Ytracis - cloruro de itrio (90Y)

¿Qué es Ytracis?

Ytracis es una solución que contiene el cloruro activo de itrio (90Y). 90Y, itrio -90, es una forma radioactiva del elemento químico de itria.

¿Para qué se usa Ytracis?

Ytracis se utiliza para fines de marcaje radioactivo. El etiquetado radioactivo es una técnica mediante la cual una sustancia se marca (marca) con un compuesto radioactivo. En el caso de Ytracis, el producto se usa para el marcado de medicamentos que se han desarrollado específicamente para su uso con el cloruro de itrio activo (90Y). Estos medicamentos actúan como vectores para llevar la radiactividad a donde se necesita. Pueden ser sustancias, como los anticuerpos que han sido designados para reconocer un tipo particular de células en el cuerpo, incluidas las células cancerosas.

Los efectos del medicamento radiomarcado con Ytracis se explicarán en detalle en el prospecto.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Ytracis?

Ytracis solo debe ser manejado por personas adecuadamente capacitadas para el manejo de material radioactivo en condiciones seguras.

Ytracis nunca debe administrarse directamente al paciente. Debe mezclarse fuera del cuerpo humano, generalmente en un laboratorio, con el medicamento que se va a marcar. El contenido de itrio -90 ytracis se combina posteriormente con el medicamento vector y la mezcla resultante se administra de acuerdo con las indicaciones dadas en el prospecto del fármaco vector. La cantidad de Ytracis requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento radiomarcado administrada posteriormente depende de la medicina radiomarcada y de la enfermedad que se esté tratando.

¿Cómo funciona Ytracis?

El principio activo de Ytracis, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radioactivo. Emite radiación beta. El efecto de Ytracis depende de la naturaleza del fármaco portador que está marcado radiactivamente con Ytracis. Un ejemplo de uso es el tratamiento en algunos tipos de tumores, donde el medicamento radiomarcado transporta la radioactividad al sitio del tumor. Una vez in situ, la radioactividad de Ytracis ayuda a destruir el tumor.

¿Qué estudios se han realizado sobre Ytracis?

Dado que Ytracis es un "precursor" y no se administra directamente, no se han realizado estudios en humanos. La compañía presentó información extraída de artículos científicos publicados en 90Y. La compañía también presentó información publicada que respalda el uso de 90Y para el etiquetado radioactivo de otros medicamentos.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ytracis durante los estudios?

La información proporcionada por la compañía respalda el uso de Ytracis como precursor del radiomarcado de medicamentos con 90Y.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ytracis?

Dado que Ytracis es un "precursor" y no se administra solo, no tiene efectos secundarios. Los pacientes pueden experimentar efectos secundarios después de la inyección de un fármaco radiomarcado con Ytracis. Estos efectos secundarios dependen del medicamento utilizado y se describirán en el prospecto del medicamento marcado con Ytracis. Ytracis es radiactivo y su uso puede implicar riesgos de cáncer y defectos hereditarios. El médico que prescribe Ytracis debe asegurarse de que los riesgos asociados con la exposición radiactiva sean menores que los riesgos de la enfermedad en sí.

Ytracis no debe administrarse directamente a los pacientes. Los medicamentos radiomarcados con Ytracis no deben administrarse en casos de hipersensibilidad (alergia) al cloruro de itrio o cualquiera de sus excipientes. No debe usar un medicamento etiquetado con Ytracis si está embarazada o sospecha. Se proporcionará más información sobre las contraindicaciones de los medicamentos radiomarcados con Ytracis en el prospecto del medicamento radiomarcado con Ytracis.

¿Por qué fue aprobado Ytracis?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ytracis son mayores que los riesgos para el radiomarcaje de moléculas que se han desarrollado y autorizado específicamente para el radiomarcado con este radionúclido. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización a Ytracis.

Más información sobre Ytracis.

El 24 de marzo de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ytracis a CIS bio international. La autorización de comercialización fue renovada el 24 de marzo de 2008.

Para la versión completa de EPAR de Ytracis, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 02-2008.