¿Qué es Levemir?
Levemir es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina detemir. Está disponible en cartuchos (PenFill) y bolígrafos precargados (FlexPen e InnoLet).
¿Para qué se utiliza Levemir?
Levemir se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Levemir?
Levemir se administra mediante inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), los muslos, la parte superior de los brazos, los hombros o las nalgas. Levemir es una insulina de acción prolongada que se puede usar de las siguientes maneras:
- Una vez al día en combinación con medicamentos antidiabéticos orales. Se puede administrar a cualquier hora del día, siempre que sea igual todos los días. La dosis de Levemir debe ajustarse de acuerdo con los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre de cada paciente;
- en combinación con inyecciones de una insulina de acción corta o rápida durante las comidas. Levemir debe administrarse una o dos veces al día, según las necesidades del paciente.
El nivel de glucosa en sangre del paciente debe revisarse regularmente para encontrar la dosis mínima efectiva.
¿Cómo funciona Levemir?
La diabetes es una enfermedad debido al hecho de que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Levemir es una insulina de reemplazo muy similar a la producida por el cuerpo. La sustancia activa en Levemir, la insulina detemir, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una levadura enriquecida con un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina detemir.
La insulina detemir es ligeramente diferente de la insulina humana. Esta diferencia conduce a su absorción más lenta en el organismo con tiempos más largos para alcanzar el objetivo en el organismo, lo que implica que Levemir tiene una acción duradera. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado sobre Levemir?
Levemir se ha estudiado en 1575 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el páncreas no puede producir insulina) y en más de 2 400 pacientes con diabetes tipo 2 (en los que el cuerpo no puede usar el medicamento). insulina efectivamente). Estos estudios compararon Levemir con insulina humana NPH (una insulina de acción intermedia) o insulina glargina (una insulina de acción prolongada) administrada una o dos veces al día. Las inyecciones de insulina de acción rápida también se realizaron en las comidas. En cuatro de los seis estudios de diabetes tipo 2, uno o dos medicamentos antidiabéticos orales también se administraron a los pacientes. Todos los estudios midieron el nivel de una sustancia en la sangre, llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre. Levemir no se ha estudiado en niños menores de seis años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Levemir durante los estudios?
Los estudios revelaron que Levemir controla los niveles de glucosa en la sangre de manera similar a la insulina NPH, con menos riesgo de niveles bajos de glucosa en la noche y sin aumento de peso. Combinado con los fármacos antidiabéticos orales, Levemir también controlaba los niveles de glucosa en la sangre de manera similar a la insulina glargina.
¿Cuál es el riesgo asociado a Levemir?
Los efectos secundarios más comunes con Levemir (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, erupción cutánea, inflamación, equimosis de la piel, hinchazón y picazón). ). Para los pacientes que también toman medicamentos antidiabéticos orales, también hay signos de alergia entre 1 a 10 pacientes en 100. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios reportados con Levemir, consulte el prospecto.
Levemir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina detemir o a cualquiera de los demás componentes. Las dosis de Levemir deben ser adecuadas cuando se administran con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en la sangre. La lista completa está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Levemir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de Levemir para el tratamiento de la diabetes mellitus superan los riesgos. Por lo tanto, el Comité recomendó que Levemir recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Levemir.
El 1 de junio de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Levemir a Novo Nordisk A / S. La autorización de comercialización fue renovada el 1 de junio de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Levemir, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2009.
