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Ácido zoledrónico medac

¿Qué es el ácido medico zoledrónico?

El ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico. Está disponible como 4 mg / 100 ml de solución para perfusión (goteo en una vena) y como 4 mg / 5 ml de concentrado para solución de perfusión.

El ácido zoledrónico medac es un "medicamento genérico". Esto significa que el ácido zoledrónico medac es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.

¿Para qué se utiliza Zoledronic acid medac?

El ácido zoledrónico medac se puede usar en adultos con cáncer de hueso avanzado para prevenir complicaciones óseas que incluyen fracturas (rotura del hueso), compresión vertebral (cuando la médula ósea está comprimida por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre). El ácido zoledrónico medac también se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Zoledronic acid medac?

El ácido zoledrónico medac solo debe ser utilizado por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa. La dosis normal de ácido zoledrónico medac es una infusión de 4 mg durante al menos 15 minutos. Cuando se usa el medicamento para prevenir las complicaciones óseas, la infusión se puede repetir cada 3-4 semanas, y los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para pacientes con metástasis óseas (cuando el tumor es se transmite al hueso) si tienen problemas renales leves a moderados. No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.

¿Cómo actúa Zoledronic acid medac?

El principio activo del ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la descomposición del tejido óseo, reduciendo así la pérdida de tejido óseo. Esta reducción ayuda a que los huesos sean menos propensos a la rotura, con una ventaja en términos de prevención de fracturas en pacientes con cáncer con metástasis óseas.

Los pacientes con tumores pueden tener niveles altos de calcio en la sangre, que se libera de los huesos. Al inhibir la descomposición ósea, el ácido zoledrónico medac ayuda a reducir los niveles de calcio liberados en la sangre.

¿Qué estudios se han realizado sobre el ácido zoledrónico medac?

La compañía presentó datos sobre el ácido zoledrónico tomado de la literatura científica. No fue necesario realizar más estudios, ya que Zoledronic acid medac es un medicamento genérico que se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Zoledronic acid medac?

Dado que Zoledronic acid medac es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran iguales a los del medicamento de referencia.

¿Por qué Zoledronic acid medac ha sido aprobado?

El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Zoledronic acid medac tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zometa. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zometa, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para el ácido zoledrónico medac.

Otras informaciones sobre Zoledronic acid medac.

El 3 de agosto de 2012, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización para Zoledronic acid medac, válida en toda la Unión Europea.

Para la versión completa del EPAR de zoledronic acid medac, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid medac, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este resumen: 06-2012.