¿Qué es y para qué es Mysimba - naltrexone, bupropion?
Mysimba es un medicamento indicado además de la dieta y la actividad física para promover el control del peso en pacientes adultos:
- obesos (con un índice de masa corporal - IMC - de 30 o más);
- sobrepeso (IMC entre 27 y 30) y con complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles anormalmente altos de grasas en la sangre o presión arterial alta.
El IMC es un parámetro que proporciona información sobre el peso corporal en relación con la altura. Mysimba contiene los ingredientes activos naltrexona y bupropión, que están autorizados individualmente en la UE para otros usos.
¿Cómo se usa Mysimba - naltrexone, bupropion?
Mysimba está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada que contienen 7.2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se puede obtener con receta médica. El término "liberación prolongada" significa que la naltrexona y el bupropión se liberan de la tableta lentamente durante un período de varias horas.
El tratamiento con Mysimba comienza con una sola tableta por la mañana. La dosis se incrementa gradualmente en el transcurso de 4 semanas hasta que se obtenga la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente con alimentos. La respuesta al tratamiento y la tolerabilidad del medicamento deben controlarse periódicamente; en pacientes que desarrollan ciertos efectos secundarios, como un aumento de la presión arterial, el tratamiento debe interrumpirse. El tratamiento con Mysimba también debe suspenderse si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 4 meses de tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Mysimba - naltrexone, bupropion?
El mecanismo de acción exacto de Mysimba no se conoce por completo, pero los dos ingredientes activos, la naltrexona y el bupropión, actúan sobre las áreas del cerebro que regulan la ingesta de alimentos y el balance energético, además de reducir la actividad de los centros. Cerebro que controla la sensación de placer asociada al consumo de alimentos. La acción de los dos ingredientes activos administrados al mismo tiempo determina una reducción en el apetito y la cantidad de alimentos consumidos por los pacientes y aumenta su gasto de energía, ayudándolos a adherirse a una dieta baja en calorías y a perder peso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mysimba: naltrexona y bupropión durante los estudios?
Los efectos de Mysimba en la reducción del peso corporal se han demostrado en 4 estudios principales con aproximadamente 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, durante los cuales Mysimba se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Los participantes del estudio tomaron el medicamento como parte de un programa de control de peso, que incluía un ciclo de sesiones y consejos sobre la dieta y la actividad física. Los principales parámetros de eficacia fueron la reducción porcentual del peso corporal durante 28 o 56 semanas de tratamiento y el número de pacientes que registraron una pérdida de peso de al menos el 5%. Los estudios también tuvieron en cuenta el número de pacientes que lograron una mayor pérdida de peso, al menos el 10%, y los resultados se analizaron utilizando varios métodos, para tener en cuenta el número de pacientes que no completaron el estudio. Estudios (alrededor del 50% a lo largo de un año). En tres de estos estudios, la pérdida de peso promedio de los pacientes tratados con Mysimba varió de 3.7 a 5.7% en comparación con el 1.3-1.9% observado con placebo. El porcentaje de pacientes tratados con Mysimba que perdieron al menos el 5% de su peso inicial varió de 28 a 42% en comparación con el 12-14% de los pacientes tratados con placebo. Aproximadamente el 13-22% de los sujetos tratados con Mysimba perdieron al menos el 10% del peso inicial en comparación con el 5-6% de los sujetos tratados con placebo. En el otro estudio, que incluyó un ciclo de sesiones más intenso, la pérdida de peso general fue mayor durante el estudio: 8.1% con Mysimba y 4.9% con placebo. Aproximadamente el 46% y el 30% de los pacientes tratados con Mysimba lograron una reducción de peso del 5% y el 10% respectivamente, en comparación con el 34% y el 17% de los sujetos tratados con placebo. La magnitud de la mejora con Mysimba en comparación con el placebo fue similar con el uso de diferentes métodos de análisis, aunque se observaron beneficios más modestos con los métodos más conservadores (que excluyeron cualquier signo de mejora en los pacientes que no completaron la estudio). La eficacia del tratamiento fue más pronunciada en aquellos que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5% de su peso corporal original durante un período de 4 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado con Mysimba - naltrexone, bupropion?
Los efectos secundarios más comunes con Mysimba (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, vómitos y estreñimiento; Igualmente comunes (observados hasta 1 de cada 10 personas) son mareos y boca seca. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mysimba, consulte el prospecto. Mysimba no debe utilizarse en ciertos individuos con alto riesgo de efectos secundarios, incluidos pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, sujetos con hipertensión no controlada, aquellos que han tenido convulsiones o padecen trastornos psicológicos o una tumor cerebral, o individuos que recientemente dejaron de tomar alcohol o ciertos narcóticos. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se aprobó Mysimba - naltrexone, bupropion?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) opina que la eficacia del medicamento para promover la pérdida de peso, aunque limitada, es suficiente para ser considerada clínicamente significativa y que la obligación de reevaluar el tratamiento después de un ciclo de 4 meses, debería asegurarse por sí mismo de que el medicamento se siga utilizando solo en aquellos en los que se observa un beneficio adecuado. En términos de seguridad, a pesar de la preocupación por los posibles resultados cardiovasculares (resultados cardiovasculares) y un riesgo ligeramente mayor de convulsiones, el CHMP considera que los efectos secundarios más comunes son en gran medida manejables, ya que los pacientes pueden interrumpir el tratamiento en caso de que volverse molesto Los resultados intermedios de un estudio en curso de resultados cardiovasculares se analizaron durante una evaluación; A pesar de esto, el CHMP también recomendó un monitoreo constante de los efectos cardiovasculares de la medicina. A la luz de los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba - naltrexone, bupropion?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Mysimba, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Mysimba preparará un paquete de información para médicos prescriptores, que incluye un documento de orientación sobre la interrupción del tratamiento en sujetos que no responden a la terapia o en presencia de inquietudes sobre los efectos secundarios. La compañía también llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento en el corazón y los vasos sanguíneos. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Mysimba - naltrexone, bupropion.
El 26 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mysimba. Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
