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Selincro - Nalmefene

¿Qué es Selincro - Nalmefene?

Selincro es un medicamento que contiene el principio activo nalmefeno, disponible en tabletas (18 mg).

¿Para qué se utiliza Selincro - Nalmefene?

Selincro se usa para ayudar a reducir el consumo de alcohol en adultos adictos al alcohol que consumen más de 60 g de alcohol por día (para hombres) o más de 40 g de alcohol por día (para mujeres).

El medicamento solo debe prescribirse junto con el apoyo psicosocial y solo en personas que no tienen síntomas físicos de abstinencia y que no requieren una desintoxicación inmediata.

Como indicación, una botella de vino (750 ml, 12% de contenido de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol, mientras que una botella de cerveza (330 ml, 5% de contenido de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.

Selincro solo puede obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa Selincro - Nalmefene?

Antes de comenzar el tratamiento con Selincro, se le pide al paciente que registre su consumo de alcohol por un período de dos semanas.

Durante la primera visita con el médico, se debe evaluar el estado clínico del paciente, la dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol (según lo que informe el paciente).

Posteriormente, el paciente deberá registrar su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas. En la próxima visita (después de dos semanas), el tratamiento con Selincro se puede realizar en pacientes que continúan consumiendo alcohol (más de 60 g por día para los hombres y más de 40 g por día para las mujeres).

El tratamiento también debe incluir apoyo psicológico, para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y adherirse al tratamiento.

El paciente debe tomar una tableta de Selincro por vía oral según sea necesario, es decir, cada vez que perciba el riesgo de comenzar a beber. Puede tomar solo una tableta al día, preferiblemente 1-2 horas antes de la hora programada para el consumo de alcohol. Si el paciente ha comenzado a consumir alcohol sin tomar Selincro, se debe tomar una tableta tan pronto como sea posible.

Los datos disponibles sobre el uso de Selincro, tomados de ensayos clínicos estándar, se refieren a un período de 6 a 12 meses. Se recomienda precaución si Selincro se prescribe por un período de más de un año.

¿Cómo funciona Selincro - Nalmefene?

El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a algunos receptores de los opioides presentes en el cerebro. Los receptores opioides juegan un papel fundamental en las adicciones; Al unirse a estos receptores y modificar su actividad, el nalmefeno contribuye a reducir el deseo de consumir alcohol en las personas acostumbradas al consumo importante.

Selincro no previene los efectos de la intoxicación por alcohol.

¿Qué estudios se han realizado sobre Selincro-Nalmefene?

Los efectos de Selincro se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Selincro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 1 322 hombres y mujeres con alcoholismo. Todos los pacientes también recibieron apoyo psicológico para reducir el consumo de alcohol y facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente.

Las principales medidas de efectividad fueron la reducción en el número de días de alto consumo de alcohol y el consumo promedio diario de alcohol seis meses después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro - Nalmefene durante los estudios?

Selincro ha demostrado ser más eficaz que el placebo para reducir el número de días de alto consumo de alcohol y consumo diario de alcohol.

Se registraron mejoras significativas, generalmente observadas en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya consumían más de 60 g de alcohol por día (en el caso de los hombres) o más de 40 g de alcohol por día (en mujeres). En estos pacientes, el número de días de alto consumo de alcohol en un mes disminuyó de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo estudio después de seis meses desde el inicio del tratamiento con Selincro. El consumo diario de alcohol con Selincro disminuyó de 102 a 44 g en el primer estudio y de 113 a 43 g en el segundo estudio. Estos datos indican una mejoría más marcada en comparación con el placebo de aproximadamente 2.7-3.7 días con un alto consumo de alcohol por mes y aproximadamente 10-18 g de alcohol por día.

¿Cuál es el riesgo asociado con Selincro - Nalmefene?

Los efectos secundarios más comunes con Selincro (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, mareos, insomnio y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas y de corta duración.

Selincro no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes. No está indicado en pacientes que toman medicamentos que contienen opioides, en pacientes afectados o que han tenido recientemente dependencia de opioides, en sujetos con síntomas agudos de abstinencia de opioides o en pacientes sospechosos de haber usado opioides recientemente. .

El medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o que hayan tenido recientemente síntomas agudos de abstinencia de alcohol (incluidas alucinaciones, convulsiones y temblores).

¿Por qué se ha aprobado Selincro - Nalmefene?

El CHMP observó que Selincro fue eficaz para reducir el consumo de alcohol en hombres que informaron un consumo de más de 60 g de alcohol por día y en mujeres que consumieron más de 40 g de alcohol por día. En cuanto a la seguridad, los efectos indeseables informados en los estudios no causaron especial preocupación. El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Selincro - Nalmefene.

El 25 de febrero de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Selincro válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 02-2013.