¿Qué es Sustiva?
Sustiva es un medicamento que contiene el principio activo efavirenz. Está disponible en cápsulas (amarillo y blanco: 50 mg, blanco: 100 mg, amarillo: 200 mg), comprimidos amarillos en forma de cápsulas (600 mg) y en solución oral (de 30 mg / ml).
¿Para qué se usa Sustiva?
Sustiva es un medicamento antiviral, indicado en combinación con otros medicamentos antivirales para tratar a adultos y niños de 3 años o más con el tipo de virus de inmunodeficiencia humana. La dosis de Sustiva debe reducirse para los pacientes que toman voriconazol (para tratar infecciones por hongos). Los pacientes que toman rifampicina (un antibiótico) pueden necesitar una dosis más alta de Sustiva.
Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Sustiva?
Sustiva contiene el principio activo efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI). Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus del VIH que permite a este último infectar las células del cuerpo y producir más virus. Al inhibir esta enzima, Sustiva, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Sustiva no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede
retrasar el daño causado al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado sobre Sustiva?
Sustiva se ha estudiado en tres estudios principales con más de 1 100 adultos:
- el primer estudio comparó Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o indinavir (otros medicamentos antivirales) con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina;
- el segundo estudio comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y otros dos medicamentos antivirales con la misma combinación sin Sustiva;
- el tercer estudio comparó la adición de Sustiva o placebo (un tratamiento ficticio) a un régimen de medicamentos antivirales, incluidos el indinavir y otros dos medicamentos antivirales, en pacientes tratados previamente por infección por VIH.
Sustiva también se ha estudiado en 57 niños entre las edades de 3 y 16 años, en combinación con nelfinavir y otros medicamentos antivirales.
En todos los estudios anteriores, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes con niveles no apreciables de VIH-1 en la sangre (carga viral) después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sustiva durante los estudios?
Los estudios han demostrado que las combinaciones terapéuticas que involucran el uso de Sustiva son tan efectivas como los medicamentos de comparación:
- el primer estudio mostró que, a las 48 semanas, el 67% de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina mostraron una carga viral de menos de 400 copias / ml en comparación con el 54% de los pacientes tratados con Sustiva e indinavir. y el 45% de los tratados con indinavir, lamivudina y zidovudina;
- en el segundo estudio, Sustiva en combinación con nelfinavir dio mejores resultados que la combinación sin Sustiva con, respectivamente, 70% y 30% de pacientes con carga viral inferior a 500 copias / ml después de 48 semanas de tratamiento;
- los resultados del tercer estudio documentan que, después de 24 semanas, un mayor porcentaje de pacientes tratados con Sustiva tenía una carga viral inferior a 400 copias / ml en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Se encontraron resultados similares en el estudio sobre niños.
¿Cuál es el riesgo asociado a Sustiva?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con Sustiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) son erupciones cutáneas. Sustiva también puede provocar síntomas del sistema nervioso como mareos, insomnio, somnolencia, dificultad para concentrarse y alterar la actividad onírica y trastornos psiquiátricos, como depresión severa, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y comportamiento agresivo, especialmente en pacientes. Con antecedentes de enfermedad mental. Tomar Sustiva con alimentos puede aumentar la frecuencia de los efectos secundarios. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Sustiva, consulte el Folleto del paquete.
Sustiva no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al efavirenz o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave ni en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- astemizol, terfenadina (generalmente se usa para tratar los síntomas de alergia, estos medicamentos se pueden comprar sin receta médica);
- dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (usado en el tratamiento de la migraña);
- midazolam, triazolam (utilizado para tratar la ansiedad o trastornos del sueño);
- pimozida (para el tratamiento de la enfermedad mental);
- cisaprida (para el tratamiento de algunos trastornos estomacales);
- bepridil (para el tratamiento de la angina de pecho);
- Hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas utilizada en el tratamiento de la depresión).
Finalmente, se debe tomar precaución en el uso de Sustiva en pacientes que toman otros medicamentos simultáneamente. Para más detalles, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Sustiva pueden tener riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infecciones causadas por la reactivación del sistema inmunitario). ). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con Sustiva.
¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) estableció que los beneficios de Sustiva superan los riesgos en el tratamiento antiviral de adultos, adolescentes y niños de 3 años de edad y mayores con VIH en combinación con otros medicamentos antivirales. El Comité señaló que Sustiva no se ha estudiado suficientemente en pacientes en una etapa avanzada de la enfermedad (con recuentos de células CD4 inferiores a 50 células / mm3) o en quienes se ha administrado un tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de medicamentos antivirales). Terminó sin éxito. El Comité también observó que la información actualmente disponible no es suficiente para evaluar la eficacia de los tratamientos basados en el uso de inhibidores de la proteasa utilizados después del fracaso del tratamiento con Sustiva, aunque no hay pruebas que sugieran que en estos pacientes Los inhibidores de la proteasa no son efectivos. El comité recomendó que se autorice la comercialización de Sustiva.
Más información sobre Sustiva
El 28 de mayo de 1999, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Sustiva válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. La autorización de comercialización fue renovada el 28 de mayo de 2004 y el 28 de mayo de 2009.
Para ver la versión completa de SUSTIVA EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
