¿Qué es Mimpara?
Mimpara es un medicamento que contiene el principio activo cinacalcet. Se presenta en forma de comprimidos ovalados de color verde claro (30, 60 y 90 mg).
¿Para qué se usa Mimpara?
Mimpara se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y ancianos en los siguientes casos:
- para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave, que deben someterse a diálisis para limpiar la sangre de los productos de desecho. El hiperparatiroidismo es una afección en la cual las glándulas paratiroides en el cuello producen demasiada hormona paratiroidea (PTH), que puede causar dolor en los huesos y articulaciones y deformaciones de los brazos y piernas. "Secundaria" significa que es causada por otra patología. Mimpara se puede utilizar en el contexto de una terapia que incluye aglutinantes de fosfato o esteroles de vitamina D;
- para reducir la hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre) en pacientes con carcinoma de paratiroides (tumor de las glándulas paratiroides) o hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a la extirpación de las glándulas paratiroides o si el médico considera que dicha extirpación no es apropiada . "Primario" significa que el hiperparatiroidismo no es causado por otra patología.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Mimpara?
En casos de hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial recomendada en adultos es de 30 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse cada dos a cuatro semanas, dependiendo de los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día. Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la dosis y de una a cuatro semanas después de cada ajuste de dosis de Mimpara. Los niveles de calcio en la sangre deben medirse con frecuencia y dentro de una semana de cada ajuste de dosis de Mimpara. Una vez que se establece la dosis de mantenimiento, los niveles de calcio deben medirse cada mes y los niveles de PTH deben medirse cada 1-3 meses.
En pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Mimpara en adultos es de 30 mg dos veces al día. La dosis de Mimpara se debe aumentar cada 2-4 semanas sin exceder la dosis máxima de 90 mg tres o cuatro veces al día, para que la concentración de calcio en la sangre vuelva a los niveles normales.
Mimpara debe tomarse con alimentos o poco después de una comida.
¿Cómo funciona Mimpara?
El principio activo de Mimpara, cinacalcet, es un agente calciomimético: es decir, imita la acción del calcio en el cuerpo. El cinacalcet aumenta la sensibilidad de los receptores sensibles al calcio ubicados en las glándulas paratiroides que regulan la secreción de PTH. Al aumentar la sensibilidad de estos receptores, cinacalcet causa una reducción en la producción de PTH por las glándulas paratiroides. Reducir los niveles de PTH también conduce a una reducción en los niveles de calcio en la sangre.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Mimpara?
Mimpara se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales con 1 136 pacientes de diálisis que padecían enfermedad renal grave. Los estudios duraron seis meses. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que tenían un nivel de PTH por debajo de 250 microgramos por litro al final del estudio.
Mimpara también se examinó en un estudio de 46 pacientes con hipercalcemia, de los cuales 29 con carcinoma de paratiroides y 17 con hiperparatiroidismo primario que no pudo ser sometido a la extirpación de las glándulas paratiroides o en el que dicha extirpación no hubiera sido efectiva. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que tuvieron una reducción en los niveles de calcio en la sangre de más de 1 mg por decilitro en el momento en que se alcanzó una dosis de mantenimiento (entre dos y 16 semanas desde el inicio del tratamiento). estudio). El estudio se realizó durante más de tres años. Otros tres estudios compararon Mimpara con un placebo de un total de 136 pacientes con hiperparatiroidismo primario durante un año. 45 de estos pacientes fueron sometidos a un cuarto estudio a largo plazo diseñado para examinar la efectividad de Mimpara por un total de casi seis años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mimpara durante los estudios?
En el caso de pacientes en diálisis con enfermedad renal grave, aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con Mimpara detectaron niveles de PTH de menos de 250 microgramos / litro al final del estudio, en comparación con aproximadamente el 6% de los sujetos tratados con placebo. Mimpara condujo a una reducción del 42% en los niveles de PTH, en comparación con un aumento del 8% en los pacientes tratados con placebo.
Mimpara determinó una reducción en los niveles de calcio en sangre por encima de 1 mg / dl en el 62% de los pacientes con cáncer (18 de 29) y en el 88% de los pacientes con hiperparatiroidismo primario (15 de 17). Los resultados de los otros estudios apoyaron el uso de Mimpara para la hipercalcemia en pacientes con hiperparatiroidismo primario.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mimpara?
Los efectos secundarios más comunes con Mimpara en caso de hiperparatiroidismo primario (visto en más de 1 paciente en 10) son náuseas y vómitos. En pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario, los efectos secundarios son similares a los observados en pacientes con enfermedad renal prolongada (los más frecuentes son las náuseas y los vómitos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mimpara, consulte el prospecto.
Mimpara no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al cinacalcet u otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Mimpara?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Mimpara superan los riesgos para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a terapia de mantenimiento de diálisis y para la reducción de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario para los cuales la paratiroidectomía estaría indicada según los niveles de calcio en suero, pero clínicamente no es apropiada o está contraindicada. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Mimpara.
Otras informaciones sobre Mimpara:
El 22 de octubre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amgen Europe BV a Mimpara. La autorización de comercialización fue renovada el 22 de octubre de 2009.
Para la versión completa de Mimpara en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
