¿Qué es Benepali - Etanercept?
Benepali es un medicamento antiinflamatorio usado en adultos para tratar las siguientes enfermedades:
- Artritis reumatoide de moderada a grave (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). Benepali se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico) en adultos con una forma moderada o grave de la enfermedad en la cual la respuesta a otros tratamientos es inadecuada, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente. Benepali también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en pacientes que no han sido tratados previamente con metotrexato;
- artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones que se presenta en algunos pacientes con psoriasis) en adultos en los que la respuesta a otros tratamientos ha sido inadecuada;
- espondilitis anquilosante grave (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos donde la respuesta a otros tratamientos ha sido inadecuada;
- Espondiloartritis axial no radiográfica (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se encuentran anomalías radiográficas;
- Psoriasis en placa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel) de moderada a grave. Benepali se usa en pacientes que no han respondido a otros tratamientos para esta enfermedad o que no pueden ser sometidos a ella.
Benepali contiene el ingrediente activo etanercept y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Benepali es Enbrel. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Benepali - Etanercept?
El tratamiento con Benepali debe ser iniciado y seguido por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales Benepali está indicado. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Benepali está disponible como jeringas o plumas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea. La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana. El tratamiento con 50 mg dos veces por semana también es posible durante las primeras 12 semanas de tratamiento de la psoriasis en placa. Después de un entrenamiento adecuado, el paciente o el cuidador pueden administrar la inyección. Para más información, consulte el prospecto.
Benepali no está diseñado para su uso en niños ya que no hay formulaciones de dosis bajas
¿Cómo funciona Benepali - Etanercept?
El principio activo de Benepali, etanercept, es una proteína diseñada para bloquear la actividad de una proteína en el cuerpo, llamada factor de necrosis tumoral (TNF). Esta proteína está presente en altas concentraciones en pacientes que padecen enfermedades para las cuales se espera un tratamiento con Benepali. Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Benepali - Etanercept en los estudios realizados?
Se realizó un estudio que demuestra que Benepali produce niveles de sustancia activa en el cuerpo similares a Enbrel.
Benepali también se comparó con Enbrel en un estudio principal en el que participaron 596 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave, a pesar del tratamiento con metotrexato. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que tuvieron una reducción de al menos 20% en las puntuaciones de la ACR (una medida del dolor e inflamación de las articulaciones, así como otros síntomas) después de 24 semanas de tratamiento. Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel para reducir los síntomas de la artritis reumatoide: el 78% de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) logró una reducción de al menos el 20% en las puntuaciones de ACR después de 24 semanas del tratamiento, en comparación con el 80% de los pacientes tratados con Enbrel (188 de 234).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Benepali - Etanercept?
Los efectos secundarios más comunes con Benepali son reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen sangrado, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) e infecciones (como resfriados, infecciones pulmonares, infecciones de la vejiga y la piel). Los pacientes que desarrollan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Benepali, consulte el prospecto.
Benepali no debe utilizarse en pacientes que presenten riesgo de sepsis (cuando las bacterias y toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos) o en pacientes con infecciones. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué Benepali - Etanercept ha sido aprobado?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Benepali ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Enbrel. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Enbrel, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Benepali.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali - Etanercept?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Benepali se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Benepali, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de capacitación para los médicos que puedan recetar el producto (para instruir a los pacientes a usar correctamente la jeringa / pluma precargada). El material de capacitación también incluye un recordatorio para recordar que Benepali no está diseñado para ser usado en niños. Los pacientes que toman Benepali deben recibir una tarjeta de advertencia que resuma información importante sobre la seguridad del medicamento, para que pueda reconocer cualquier efecto secundario grave y saber cuándo debe buscar ayuda médica de inmediato.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Benepali - Etanercept.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Benepali, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
