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Tygacil - tigecycline

Características del medicamento.

Tygacil es un polvo de color naranja para solución para perfusión (gota a gota en una vena). Tygacil contiene el principio activo tigeciclina.

Indicaciones terapeuticas

Tygacil es un antibiótico. Se usa en adultos que tienen infecciones complicadas del abdomen o infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (infecciones de la piel y tejidos localizados debajo de la piel). Antes de usar Tygacil, los médicos deben consultar las pautas oficiales disponibles sobre el uso correcto de los antibióticos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

Como usar

La dosis recomendada es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas durante un período de 5 a 14 días. Cada infusión debe durar de 30 a 60 minutos. La duración del tratamiento depende del sitio donde se encuentra la infección, de su gravedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. Las dosis deben reducirse en pacientes con problemas hepáticos graves.

Mecanismos de accion

Tygacil contiene el principio activo tigeciclina, que pertenece a un grupo de antibióticos similares a las tetraciclinas, la glicilcina. Tygacil actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, que son las partes de la célula donde se producen las nuevas proteínas. Si las bacterias ya no pueden producir proteínas, no pueden multiplicarse y, finalmente, morir. Las bacterias contra las que Tygacil está activo se enumeran en el Resumen de características del producto.

Estudios realizados

La eficacia de Tygacil se analizó en cuatro estudios principales. Dos de ellos se realizaron en 1, 568 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas (en la mitad de los casos era apendicitis complicada) y compararon Tygacil con imipenem / cilastatin. Los otros dos estudios, que se realizaron en 1.129 pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (en la mitad de los casos fue celulitis la que requirió hospitalización), compararon Tygacil con una combinación de vancomicina y aztreonam. Todos los estudios midieron la respuesta clínica (recuperación de una infección o fracaso de la cura).

Beneficios encontrados siguiendo estudios

En todos los estudios, Tygacil fue tan efectivo como los antibióticos de comparación, y los porcentajes de pacientes en quienes se resolvió la infección fueron similares: 80.6 y 91.3% en infecciones abdominales versus 82.4 y 89.9% para el fármaco de comparación, y 82.9% y 89.7% para infecciones de la piel y tejidos blandos, en comparación con 82.3% y 94.4% para la combinación de fármaco comparativo.

Riesgos asociados

Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos y diarrea. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con el uso de Tygacil, consulte el prospecto. Tygacil no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes. Los pacientes que son alérgicos a las tetraciclinas también pueden ser alérgicos al Tygacil.

Razones para su aprobación

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Tygacil superan sus riesgos en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos y en el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas. Por lo tanto, el Comité recomendó que se otorgue la autorización de comercialización a Tygacil.

Medidas tomadas para garantizar el uso seguro de Tygacil.

El fabricante de Tygacil vigilará de cerca el desarrollo de cualquier resistencia (una situación en la que un germen inicialmente sensible a la acción de un antibiótico se vuelve capaz de contrarrestar sus efectos), examinará cuidadosamente el mecanismo de interacción de Tygacil y warfarina ( un medicamento utilizado para adelgazar la sangre) y el uso de Tygacil en pacientes con problemas de eliminación de la bilis (colestasis).

Más información

El 24 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tygacil a Wyeth Europa Limited.

Para la versión completa de la evaluación de Tygacil (EPAR), haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: marzo de 2006.