¿Qué es Hetlioz -Tasimelteon y para qué sirve?
Hetlioz es un medicamento indicado para el tratamiento del síndrome del ciclo sueño-vigilia alterado (síndrome "no 24") en adultos ciegos. El síndrome de no 24 es una condición que afecta casi exclusivamente a las personas ciegas, que tienen un ciclo de sueño-vigilia que no está sincronizado con el día y la noche, a menudo más largo que el ciclo normal de 24 horas. Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Hetlioz contiene el principio activo tasimelteon.
Como el número de pacientes con síndrome no-24 es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Hetlioz se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
¿Cómo se usa Hetlioz-Taimelteon?
Hetlioz está disponible en cápsulas (20 mg) y solo puede obtenerse con receta médica.
Hetlioz está indicado para uso a largo plazo. La dosis recomendada es una cápsula al día, tomada una hora antes de acostarse, todas las noches a la misma hora. El medicamento debe tomarse en ayunas.
¿Cómo funciona Hetlioz -Tasimelteon?
Una hormona llamada melatonina juega un papel fundamental en la coordinación del ciclo de vigilia del cuerpo. En personas con una percepción normal de luz y oscuridad, la melatonina se produce en las horas oscuras y promueve el sueño al actuar sobre los receptores de melatonina en áreas específicas del cerebro. El ingrediente activo en Hetlioz, tasimelteon, actúa sobre los mismos receptores de melatonina para estimular el sueño y regular su ritmo. Cuando se toma a una hora adecuada todos los días, puede ayudar a restaurar un ciclo de vigilia-sueño más normal.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hetlioz-Tasimelteon durante los estudios?
Se ha demostrado que Hetlioz es eficaz para ayudar a los pacientes a adaptarse al ritmo normal de wakeboard de 24 horas en 2 estudios principales.
El primer estudio, que involucró a un total de 84 pacientes ciegos con síndrome no-24, comparó Hetlioz con un placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes capaces de adaptarse al ritmo de vigilia-sueño de 24 horas, calculada observando los cambios en el metabolismo de la melatonina en la orina de los pacientes a lo largo del tiempo. El 20% de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) logró adaptarse al ritmo de sueño / vigilia de 24 horas después de 1 mes de tratamiento en comparación con aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con placebo (1 de 38). Se observaron mejores resultados en un subconjunto de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que sugiere que los pacientes pueden necesitar semanas o meses para responder a la terapia.
En el segundo estudio, 57 pacientes fueron tratados con Hetlioz durante aproximadamente 11 semanas. Los pacientes que pudieron adaptarse al ritmo de vigilia-sueño de 24 horas (20 en total) se trataron posteriormente con Hetlioz o placebo durante otras 8 semanas para determinar si el efecto de Hetlioz se mantuvo a lo largo del tiempo. De los 10 pacientes que continuaron recibiendo el medicamento, al final del estudio, 9 personas habían mantenido el ritmo normal de vigilia durante 24 horas en comparación con 2 de los 10 pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz -Tasimelteon?
Los efectos secundarios más comunes de Hetlioz (que pueden afectar a más de 3 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas y mareos. Estos efectos son generalmente leves o moderados y de naturaleza transitoria.
Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Hetlioz, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Hetlioz-Taimelteon?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que solo alrededor del 20% de los pacientes podrían beneficiarse del tratamiento con Hetlioz. Sin embargo, dada la ausencia de terapias aprobadas para el síndrome no 24, que es una condición debilitante, esta respuesta, aunque modesta, se ha considerado importante. Sin embargo, el tratamiento prolongado es necesario para mantener los efectos beneficiosos de la medicina. En cuanto a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos secundarios leves.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz -Tasimelteon?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Hetlioz, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Hetlioz -Tasimelteon.
El 3 de julio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Hetlioz.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.