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Vizarsin - sildenafil

¿Qué es Vizarsin?

Vizarsin es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo. Está disponible en comprimidos blancos, oblongos (25, 50 y 100 mg).

Vizarsin es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Viagra. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Para qué se usa Vizarsin?

Vizarsin se usa para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que Vizarsin surta efecto.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Vizarsin?

La dosis recomendada de Vizarsin es de 50 mg, según sea necesario, para tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si se toma Vizarsin durante una comida, su efecto puede ocurrir tarde en comparación con el ayuno. Dependiendo de la eficacia y los efectos secundarios, la dosis puede aumentarse a 100 mg o reducirse a 25 mg. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves deben comenzar el tratamiento con una dosis de 25 mg. No se recomienda tomar más de una tableta al día.

¿Cómo funciona Vizarsin?

El principio activo de Vizarsin, sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). La sustancia actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa que normalmente reduce los niveles de una sustancia llamada monofosfato de guanosina cíclica (GMPc). Durante la estimulación sexual normal, el pene produce cGMP que hace que los músculos del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos) se relajen, lo que permite el flujo de sangre a los cuerpos mencionados, lo que produce una erección. Al bloquear la reducción de cGMP, Vizarsin restaura la función eréctil. La estimulación sexual siempre es necesaria para producir una erección.

¿Qué estudios se han realizado sobre Vizarsin?

Debido a que Vizarsin es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia Viagra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.

¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Vizarsin?

Debido a que Vizarsin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.

¿Por qué se ha aprobado Vizarsin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Vizarsin tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Viagra. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Viagra, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Vizarsin.

Más información sobre Vizarsin

El 21 de septiembre de 2009, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Krka, dd, Novo mesto.

Para la versión completa de Vizarsin en EPAR, haga clic aquí.

El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.

Última actualización de este resumen: 07-2009.