¿Qué es Revlimid?
Revlimid es un medicamento que contiene el principio activo lenalidomida. Está disponible en cápsulas (blanco: 5 mg, azul-verde y amarillo: 10 mg, azul y blanco: 15 mg, blanco: 25 mg).
¿Para qué se usa Revlimid?
Revlimid es un fármaco antitumoral indicado, en asociación con dexametasona (un fármaco antiinflamatorio), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple sometidos a al menos una terapia previa. El mieloma múltiple es un tumor de células plasmáticas presentes en la médula ósea.
Como el número de pacientes con mieloma múltiple es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 12 de diciembre de 2003 se designó a Revlimid como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Revlimid?
La terapia con Revlimid debe ser iniciada y monitoreada por médicos con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Revlimid debe tomarse en ciclos repetidos de 28 días: el paciente debe tomar el medicamento una vez al día durante 21 días y luego suspenderlo durante siete días. La dexametasona se debe tomar a una dosis de 40 mg una vez al día en los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20 durante los primeros 4 ciclos y posteriormente en los días 1 a 4.
La dosis recomendada de Revlimid es de 25 mg por día. Esta dosis debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse dependiendo de la condición del paciente y los niveles de plaquetas (componentes de la sangre que promueven la coagulación) y los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco). También se debe utilizar una dosis más baja en pacientes con problemas renales moderados o graves. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
Revlimid se debe tomar aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
¿Cómo funciona Revlimid?
El principio activo de Revlimid, la lenalidomida, es un agente inmunomodulador, que afecta la actividad del sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo). La lenalidomida actúa de múltiples maneras en el mieloma múltiple: bloquea el desarrollo de las células cancerosas, previene el crecimiento de los vasos sanguíneos en los tumores y también estimula a ciertas células del sistema inmunitario para que ataquen las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Revlimid?
Los efectos de Revlimid se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Revlimid se ha estudiado en dos estudios principales con 704 pacientes con mieloma múltiple. En ambos estudios, Revlimid se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación en ambos casos con dexametasona. La medida principal de la efectividad fue el tiempo empleado hasta que la enfermedad empeoró.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Revlimid durante los estudios?
Revlimid fue más eficaz que el placebo para prevenir el empeoramiento del mieloma múltiple. Al observar los resultados de los dos estudios juntos, surge que, en promedio, en los pacientes que toman Revlimid, la enfermedad empeoró después de 48.3 semanas en comparación con 20.1 semanas para los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Revlimid?
Los efectos secundarios más comunes con Revlimid (visto en más de 1 paciente en 10) son neutropenia (disminución del número de neutrófilos), fatiga, astenia (debilidad), estreñimiento, calambres musculares, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia ( disminución en el número de glóbulos rojos), diarrea y exantema (erupción). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Revlimid, consulte el prospecto.
Se cree que la lenalidomida es perjudicial para el feto. Como resultado, Revlimid no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Tampoco deben tomarlo las mujeres en edad fértil, a menos que tomen todas las medidas necesarias para evitar el embarazo antes del tratamiento, durante el tratamiento y poco después de la terminación. Revlimid no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la lenalidomida o a cualquiera de los demás componentes. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Revlimid?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revlimid, en combinación con la dexametasona, superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que se someten a al menos una terapia previa. El comité recomendó que se otorgue a Revlimid una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Revlimid?
El fabricante de Revlimid proporcionará una carta y un kit de información para los profesionales de la salud, así como folletos para los pacientes, en los que se explica que se espera que sea perjudicial para el feto y proporciona una explicación detallada de todo lo que debe hacerse para un uso seguro del medicamento. . También proporcionará registros de pacientes adecuados para garantizar que cada paciente tome todas las medidas de seguridad necesarias. Cada Estado miembro debe garantizar que el material informativo y los registros de pacientes se proporcionen a los médicos y pacientes.
La empresa también deberá implementar un programa de prevención de embarazos en cada Estado miembro y recopilar información sobre el posible uso del medicamento fuera de la indicación autorizada. Los paquetes que contienen las cápsulas de Revlimid también contienen una advertencia que indica que se cree que la lenalidomida es perjudicial para el feto.
Otras informaciones sobre Revlimid:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Revlimid a Celgene Europe Limited el 14 de junio de 2007.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Revlimid, haga clic aquí.
Para la versión completa de Revlimid en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 07-2008.
