¿Qué es Samsca?
Samsca es un medicamento que contiene el principio activo tolvaptán. Está disponible en comprimidos azules (triangular: 15 mg, redondo: 30 mg).
¿Para qué se usa Samsca?
Samsca se usa para tratar a adultos con hiponatremia (niveles de sodio excepcionalmente bajos en la sangre) causados por una afección llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética" (SIADH). SIADH ocurre cuando hay una cantidad excesiva de una hormona llamada "hormona antidiurética" o "vasopresina", que reduce el escape de orina al mantener el agua en la sangre. Esto da como resultado una dilución de la sangre y una consiguiente disminución del nivel de sodio.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Samsca?
El tratamiento con Samsca debe iniciarse en el hospital para que los profesionales de la salud puedan determinar la dosis más adecuada y controlar el nivel de sodio en la sangre y el volumen de sangre del paciente.
La dosis inicial es de 15 mg una vez al día. Puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para alcanzar un nivel apropiado de sodio y volumen sanguíneo. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No se pueden tomar con zumo de pomelo.
¿Cómo funciona Samsca?
Las personas con SIADH contienen una cantidad de vasopresina, lo que conduce a una disminución en la producción de orina y una dilución de la sangre. El principio activo de Samsca, tolvaptan, es un antagonista del receptor de vasopresina 2. Esto significa que bloquea un tipo de receptor (una proteína) al que la vasopresina, una hormona, normalmente se une. El bloqueo de este receptor, Samsca , evita que la vasopresina tenga su efecto. Esto conduce a un aumento en la producción de orina, disminuyendo la cantidad de agua y aumentando el nivel de sodio en la sangre.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Samsca?
Los efectos de Samsca se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Samsca se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 424 adultos con niveles bajos de sodio causados por el SIADH y otras afecciones, como problemas hepáticos y cardíacos. La principal medida de efectividad se basó en el cambio en el
Cantidad de sodio en la sangre en los primeros 30 días de tratamiento. El estudio también examinó específicamente el efecto del tratamiento en diferentes grupos de enfermedades.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Samsca durante los estudios?
Samsca fue más eficaz que el placebo para aumentar los niveles de sodio en la sangre en todas las enfermedades, pero también en pacientes con SIADH en comparación con aquellos con problemas hepáticos o cardíacos.
Al inicio del estudio, los niveles de sodio ascendían a aproximadamente 129 mmol / l. En los pacientes con SIADH, los niveles aumentaron en promedio en 4, 8 mmol / l en el cuarto día en aquellos tratados con Samsca, en comparación con 0, 2 mmol / l en los que recibieron placebo. En el día 30, el sodio aumentó en promedio en 7.4 mmol / l en pacientes que fueron tratados con Samsca, en comparación con 1.5 mmol / l en pacientes que fueron tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Efectos secundarios que pueden ocurrir con más frecuencia con Samsca (vistos en más de 1
Paciente en 10) tiene sed y náuseas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Samsca, consulte el Folleto del paquete.
Samsca no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tolvaptán o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con anuria (incapacidad para orinar), volumen sanguíneo muy limitado, niveles bajos de sodio en la sangre con volumen sanguíneo limitado, hipernatremia (niveles excesivamente altos de sodio en la sangre) o en pacientes que no pueden la sed También debe usarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Samsca?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hiponatremia secundaria a SIADH. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Samsca.
Otra información sobre Samsca:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Samsca a Otuska Pharmaceutical Europe Ltd el 3 de agosto de 2009.
Para la versión completa de Samsca en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2009.
