¿Qué es Visudyne?
Visudyne es un medicamento que contiene el principio activo verteporfina, que está disponible en forma de polvo para solución para perfusión en forma de vial.
¿Para qué se usa Visudyne?
Visudyne está indicado para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal, una enfermedad en la que se registra un crecimiento anormal de los vasos sanguíneos debajo de la mácula, la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz ubicada en la parte posterior del ojo). El sangrado o la pérdida de líquido de estos vasos sanguíneos provoca la pérdida de la visión.
Visudyne está indicado en el tratamiento de dos enfermedades con estas características, a saber, la forma exudativa (o húmeda) de la degeneración macular senil (DMAE) y la miopía patológica, una forma rara de miopía en la que el globo ocular continúa creciendo, alargándose más. de lo debido. En la AMD exudativa, Visudyne está indicado cuando la neovascularización es "predominantemente clásica" (es decir, cuando los vasos sanguíneos involucrados aparecen bien definidos en la exploración).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Visudyne?
Visudyne solo debe ser utilizado por oftalmólogos con experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular senil o miopía patológica. El tratamiento con Visudyne es un proceso de dos pasos: la primera fase consiste en la administración de Visudyne con una infusión intravenosa (goteo en una vena) que dura 10 minutos a una dosis de 6 mg / m2 de superficie corporal. ; La segunda fase implica la activación de Visudyne en el ojo a una distancia de 15 minutos desde el inicio de la infusión, utilizando la luz generada por el láser. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse cada tres meses.
¿Cómo funciona Visudyne?
El principio activo en Visudyne, verteporfina, es un agente fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a la luz) utilizado en la "terapia fotodinámica", es decir, un método de tratamiento que utiliza luz (generalmente un láser) para activar Una sustancia fotosensibilizante. Cuando se administra Visudyne al paciente, la verteporfina se distribuye en el cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluidos los vasos que rocían la parte posterior del ojo. Cuando la luz del láser se dirige al ojo, la verteporfina se activa y se vuelve citotóxica (es decir, capaz de destruir las células). De esta manera, ayuda a cerrar los vasos sanguíneos anormales que causan AMD.
¿Qué estudios se han realizado en Visudyne?
Visudyne se ha estudiado en dos estudios de dos años con 609 pacientes con DMAE con lesiones subfoveales clásicas, en los que se compararon con un placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo). Entre los pacientes que completaron sus estudios, el tratamiento se continuó por un período más largo, hasta 5 años, en 476 sujetos.
Visudyne también se ha estudiado durante dos años en 120 pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica. Entre estos, 67 pacientes continuaron el tratamiento hasta los 5 años. Todos los estudios compararon la efectividad de Visudyne con la de un placebo. La medida principal de efectividad fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento a una distancia de un año (el porcentaje de pacientes que habían perdido menos de 3 líneas [15 letras] en la tabla ortopática).
Visudyne finalmente se comparó con un placebo en la neovascularización coroidea subfoveal "oculta" (en la que los vasos sanguíneos afectados no están bien definidos en la exploración), como parte de un estudio de 2 años con 339 pacientes. Este último estudio fue seguido por un estudio confirmatorio de otros 364 pacientes, realizado a solicitud del CHMP.
¿Qué beneficio ha demostrado Visudyne durante los estudios?
En los dos estudios con pacientes con neovascularización coroidea subfoveal clásica, Visudyne fue más eficaz que el placebo. Después de 12 meses, el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento fue del 61% en los sujetos que recibieron Visudyne y del 46% en los que recibieron placebo. El beneficio se ha mantenido por hasta 5 años.
En pacientes con neovascularización causada por miopía patológica, se observó una pérdida de visión de menos de 15 letras en el 86% de los sujetos tratados con Visudyne y en el 67% de los tratados con placebo después de 12 meses de tratamiento. El beneficio se ha mantenido por hasta 5 años.
Si el primer estudio relacionado con la enfermedad oculta mostró cierta eficacia, este resultado positivo no se confirmó en el segundo estudio; como consecuencia, no se ha demostrado el beneficio de Visudyne en la neovascularización coroidea subfoveal oculta.
¿Cuál es el riesgo asociado con Visudyne?
Los efectos secundarios más comunes con Visudyne (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son visión anormal (ofuscación, nebulización, visión borrosa, destellos de luz, reducción de la agudeza visual, halos grises u oscuros y manchas negras), reacciones en el sitio inyección (dolor, hinchazón e inflamación) y los dolores observados durante la infusión, como dolor de espalda, náuseas, reacciones de fotosensibilidad (quemaduras solares expuestas a la luz), astenia (debilidad) e hipercolesterolemia (colesterol alto en la sangre) . Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Visudyne, consulte el prospecto.
Visudyne no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a verteporfina o cualquiera de las otras sustancias, a pacientes con porfiria (la imposibilidad de separar sustancias químicas llamadas "porfirinas") o a personas con insuficiencia hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado Visudyne?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Visudyne superan los riesgos para el tratamiento de pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración senil de tipo húmedo, cuando las lesiones son predominantemente clásicas o secundarias. A la miopía patológica. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Visudyne.
Otra información acerca de Visudyne:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Visudyne a Novartis Europharm Limited el 27 de julio de 2000. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de julio de 2005.
Para la versión completa del EPAR de Visudyne, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2007.
