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Protelos - ranelato de estroncio

¿Qué es Protelos?

Protelos es un medicamento que contiene el ingrediente activo ranelato de estroncio, disponible en sobres de 2 g que contienen gránulos para suspensión oral.

¿Para qué se utiliza Protelos?

Protelos está indicado para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Protelos?

La dosis recomendada de Protelos es un sobre una vez al día. El contenido del sobre se debe mezclar en una taza de té para formar una suspensión para beber inmediatamente después de la preparación. Protelos debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos, leche, productos lácteos o suplementos de calcio, preferiblemente al acostarse. Protelos está destinado a uso a largo plazo. Los pacientes que toman Protelos deben recibir un suplemento de calcio o vitamina D si su ingesta dietética es insuficiente.

¿Cómo funciona Protelos?

La osteoporosis se produce cuando el tejido óseo antiguo, que degenera naturalmente, no se reemplaza con tejido nuevo suficiente. Gradualmente, los huesos se vuelven delgados y quebradizos, y en consecuencia aumentan la probabilidad de fracturas. La osteoporosis es más común en mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de la hormona femenina estrógeno disminuyen, la hormona que ayuda a mantener los huesos sanos.

El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea. Una vez que se alcanza el intestino, el ranelato de estroncio libera estroncio, una sustancia que es absorbida por los huesos. El mecanismo de acción del estroncio no se conoce completamente en lo que se refiere a la osteoporosis, pero reduce la destrucción ósea y estimula la formación ósea.

¿Qué estudios se han realizado en Protelos?

Protelos ha sido examinado en dos grandes estudios con casi 7, 000 mujeres ancianas. Poco menos de la cuarta parte de los pacientes tenían más de 80 años. El primer estudio incluyó 1 649 mujeres con osteoporosis con fracturas vertebrales previas, mientras que el segundo estudio se realizó en más de 5, 000 mujeres con osteoporosis localizadas en la región de la cadera y el fémur. En ambos estudios, la eficacia de Protelos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de efectividad fue la reducción del riesgo de una nueva fractura ósea con Protelos. En el primer estudio, este parámetro estuvo representado por el número de pacientes que habían desarrollado una nueva fractura vertebral en tres años y, en el segundo estudio, el parámetro fue el número de pacientes que se sometieron a una nueva fractura periférica (no vertebral). ) debido a la osteoporosis.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?

En el primer estudio, Protelos fue eficaz para reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 41% durante tres años: el 21% de las 719 mujeres tratadas con Protelos desarrollaron una nueva fractura vertebral en comparación con el 33% de los 723 pacientes tratados con placebo.

En general, los resultados del segundo estudio solo no fueron suficientes para demostrar los beneficios de Protelos en la prevención de fracturas periféricas. Sin embargo, si consideramos solo a las mujeres de 74 años de edad o más con una marcada fragilidad del fémur, los resultados indican una reducción en el riesgo de fracturas de cadera cuando se toma Protelos.

Al observar los resultados de ambos estudios en general, menos mujeres en el grupo de Protelos desarrollaron fracturas periféricas en partes del cuerpo distintas de la columna vertebral (incluida la cadera) en comparación con el grupo de placebo (331 de 3 295 pacientes). grupo tratado con Protelos en comparación con 389 de 3 256 del grupo placebo), lo que demuestra una reducción en el riesgo de fractura.

¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?

Los efectos secundarios más comunes observados con Protelos (observados en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) son dolores de cabeza, trastornos de la conciencia (desmayos), pérdida de memoria, náuseas, diarrea, heces blandas, dermatitis (inflamación de la piel) ), eccema (erupción escamosa), tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos en las venas) y niveles aumentados de creatina quinasa (una enzima presente en el tejido muscular) en la sangre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Protelos, consulte el Folleto del paquete.

Protelos no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Protelos?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Protelos superan los riesgos en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Protelos.

Más información sobre Protelos:

El 21 de septiembre de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Protelos a Les Laboratoires Servier. La autorización de comercialización fue renovada el 21 de septiembre de 2009.

Para la versión completa de Protelos en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 09-2009.