¿Qué es Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina, disponible en comprimidos (blanco y redondo de 2, 5, 5, 7, 5 y 10 mg; azul y óvalos de 15 mg).
Olanzapine Neopharma es un "medicamento genérico". Esto implica que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zyprexa. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia: la esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios. Olanzapine Neopharrma también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
El fármaco también se usa para el tratamiento en adultos de episodios maníacos (en particular, estado de ánimo eufórico) moderado a grave. También se puede usar para prevenir la recurrencia de episodios maníacos (reaparición de síntomas) en adultos con trastorno bipolar (una enfermedad mental caracterizada por la alternancia de fases maníacas y depresivas) en pacientes que respondieron al tratamiento inicial.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Olanzapine Neopharma?
La dosis inicial recomendada de Olanzapine Neopharma depende de la enfermedad a tratar: para la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de los episodios maníacos es de 15 mg al día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg por día. La dosis puede adaptarse a la respuesta del paciente y la tolerancia de la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg por día. Puede ser necesario reducir la dosis inicial de 5 mg por día en pacientes mayores de 65 años y en aquellos con problemas hepáticos o renales.
¿Cómo funciona Olanzapine Neopharma?
El principio activo de la olanzapina neofarma, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico conocido como antipsicótico "atípico" porque difiere de los antipsicóticos antiguos disponibles desde la década de 1950. Aunque no se conoce su mecanismo de acción exacto, conectado a algunos receptores diferentes en la superficie de las células nerviosas en el cerebro. De esta manera, las señales transmitidas entre las células del cerebro se rompen a través de los neurotransmisores, es decir, los químicos que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la dopamina. Debido a que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la actividad cerebral, reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué estudios se han realizado sobre Olanzapine Neopharma?
Debido a que Olanzapine Neopharma es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, los dos medicamentos producen los mismos niveles de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Olanzapine Neopharma?
Debido a que Olanzapine Neopharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Neopharma?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos exigidos por las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Olanzapine Neopharma tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Zyprexa, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Olanzapine Neopharma.
Otras informaciones sobre Olanzapine Neopharma.
El 14 de noviembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a Neopharma Limited una autorización de comercialización válida para Olanzapine Neopharma válida en toda la Unión Europea.
Las versiones completas del EPAR para medicamentos de referencia se pueden ver en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
