¿Qué es Zutectra?
Zutectra es una solución inyectable. El medicamento está disponible en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, la inmunoglobulina de la hepatitis B humana.
¿Para qué se usa Zutectra?
Zutectra se usa en adultos que se han sometido a un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Infección Zutectra se usa para prevenir la reinfección del virus de la hepatitis B. Zutectra se puede usar con medicamentos antivirales comunes para prevenir la reinfección con hepatitis B.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zutectra?
Zutectra se administra con una inyección debajo de la piel una vez a la semana. Los pacientes que pesan menos de 75 kg deben recibir 500 UI una vez por semana. La dosis se puede aumentar hasta un máximo de 1 000 UI. Los pacientes que pesen 75 kg o más deben recibir 1 000 UI una vez por semana.
El tratamiento con Zutectra comienza al menos seis meses después del trasplante de hígado. Antes de comenzar con Zutectra, el paciente debe recibir medicamentos que contengan el mismo ingrediente activo que Zutectra, pero administrados por vena, para producir niveles estables de la sustancia activa en la sangre. Los pacientes deben ser monitoreados regularmente durante el tratamiento con Zutectra para asegurar que los niveles de la sustancia activa en la sangre se mantengan suficientemente altos.
Las inyecciones de Zutectra pueden ser administradas por los mismos pacientes o por las personas que los asisten siempre y cuando estén debidamente capacitados. El paciente o cuidador también recibirá instrucciones sobre cómo llevar un diario de tratamiento y qué hacer si se producen efectos secundarios graves. Para obtener información detallada, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Zutectra?
El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana anti-hepatitis B, es un anticuerpo purificado de la sangre humana. Los anticuerpos son proteínas naturales en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades. Zutectra previene la reinfección con hepatitis B manteniendo los niveles de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B en una cantidad suficientemente alta en la sangre para que puedan unirse al virus y estimular el sistema inmunológico para destruirlo. Los medicamentos administrados en una vena que contiene inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B humana se han utilizado en la Unión Europea (UE) durante muchos años.
¿Qué estudios se han realizado en Zutectra?
El solicitante presentó datos sobre otro medicamento que contiene inmunoglobulinas anti-hepatitis B humanas derivadas de estudios en modelos experimentales.
Zutectra se ha estudiado en un estudio principal de 30 adultos que se han sometido recientemente a un trasplante de hígado. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes con un nivel de inmunoglobulina anti-hepatitis B en la sangre por encima de 100 UI por litro después de 18 a 24 semanas. Este nivel se considera suficiente para la protección contra la reinfección del virus de la hepatitis B.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Zutectra demostró ser eficaz para mantener el nivel de anticuerpos necesario para proteger contra la reinfección con hepatitis B. Todos los 23 pacientes que completaron el tratamiento tenían niveles de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Zutectrar?
Los efectos secundarios más comunes con Zutectra (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor, urticaria (erupción pruriginosa) y hematoma (sangre debajo de la piel) en el lugar de la inyección. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zutectra, consulte el prospecto.
Zutectra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de las otras sustancias o inmunoglobulinas humanas. Zutectra no debe administrarse en un vaso sanguíneo.
¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se otorgue autorización de comercialización a Zutectra.
Más información sobre Zutectra.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zutectra a Biotest Pharma GmbH el 30 de noviembre de 2009. La autorización de comercialización es válida por cinco años y puede ser renovada al vencimiento.
Para la versión completa de Zutectra en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 10-2009.
