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RoActemra - tocilizumab

¿Qué es RoActemra?

RoActemra es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo tocilizumab.

¿Para qué se utiliza RoActemra?

RoActemra se usa para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide de moderada a grave (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones). El medicamento se usa en combinación con metotrexato (otro medicamento usado contra la artritis reumatoide) en pacientes que no han respondido satisfactoriamente a otros tratamientos o que no toleran otros tratamientos, incluidos los medicamentos convencionales para la artritis reumatoide ( como el metotrexato) o los inhibidores del factor de necrosis tumoral (FNT). RoActemra se puede utilizar solo en pacientes que no se pueden tratar con metotrexato.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa RoActemra?

El tratamiento con RoActemra debe ser establecido por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.

RoActemra debe administrarse cada cuatro semanas como una infusión que dura una hora. La dosis recomendada es de 8 mg por kilogramo de peso corporal. La dosis mínima es de 480 mg; No se han probado dosis superiores a 1200 mg. Si el paciente presenta problemas hepáticos o sanguíneos, puede ser necesario ajustar la dosis de RoActemra o metotrexato o interrumpir el tratamiento. El estado renal de los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave debe ser controlado de cerca por el médico.

Los pacientes que toman RoActemra deben recibir una tarjeta de alerta especial que contenga un resumen de los datos de seguridad del medicamento.

¿Cómo funciona RoActemra?

El principio activo de RoActemra es tocilizumab, un anticuerpo monoclonal o un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (antígeno) presente en el cuerpo y unirse al mismo. El tocilizumab se preparó para unirse al receptor de una molécula mensajera (citoquina) presente en el organismo, la interleucina-6. Está involucrado en la génesis de la inflamación y está presente en niveles elevados en pacientes con artritis reumatoide. Al evitar que la interleucina-6 se adhiera a sus receptores, tocilizumab reduce la inflamación y otros síntomas de la artritis reumatoide.

¿Qué estudios se han realizado en RoActemra?

Los efectos de RoActemra se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

RoActemra ha sido objeto de cinco estudios principales con un total de más de 4, 000 adultos con artritis reumatoide moderada a grave. Cuatro de estos estudios compararon RoActemra con un placebo (un tratamiento ficticio). En tres de estos estudios, los medicamentos se administraron a más de 3, 000 pacientes en total, además del tratamiento no modificado del metotrexato u otros medicamentos para la artritis reumatoide. En el cuarto estudio, los medicamentos se administraron en combinación con metotrexato a 498 pacientes con respuesta insuficiente al tratamiento previo con inhibidores de TNF. El quinto estudio comparó RoActemra administrado solo en comparación con metotrexato en un total de 673 pacientes. En los cinco estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de seis meses. La respuesta fue reducir las puntuaciones de los síntomas en al menos un 20%, medido utilizando una escala estándar para la artritis reumatoide.

Un total de 2439 pacientes que participaron en estos estudios también fueron remitidos a dos estudios sobre los efectos a largo plazo del tratamiento con RoActemra.

¿Qué beneficio ha demostrado tener RoActemra durante los estudios?

RoActemra fue más eficaz que los medicamentos de comparación para reducir los síntomas de la artritis reumatoide.

En tres estudios de pacientes con respuesta insuficiente al metotrexato u otros tratamientos convencionales para la artritis reumatoide, los pacientes que han agregado la dosis aprobada de RoActemra tienen aproximadamente cuatro veces la probabilidad de respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes que han agregado placebo . En el estudio de pacientes con una respuesta insuficiente a los inhibidores de TNF, los pacientes tratados con RoActemra y metotrexato tuvieron aproximadamente nueve veces más respuestas que los que recibieron placebo. El quinto estudio mostró que los pacientes que tomaban RoActemra solo eran más propensos a responder positivamente que los pacientes que tomaban metotrexato solo.

Los estudios a largo plazo han demostrado que la respuesta a RoActemra dura al menos un año.

¿Cuál es el riesgo asociado a RoActemra?

El efecto secundario más común con RoActemra (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la infección del tracto respiratorio superior (resfriados). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con RoActemra, consulte el prospecto.

RoActemra no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al tocilizumab o a cualquiera de sus otros componentes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con infección grave en curso. Los médicos deben monitorear cuidadosamente a los pacientes para detectar signos de infección durante el tratamiento, prescribiendo RoActemra con precaución en pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o de larga duración o enfermedades que pueden aumentar el riesgo de infección, como diverticulitis (infección intestinal) ) o diabetes.

¿Por qué se ha aprobado RoActemra?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de RoActemra son mayores que sus riesgos, en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que respondieron de manera insuficiente. o no pudo tolerar la terapia previa basada en uno o más medicamentos antirreumáticos que modifican el curso de la enfermedad o los antagonistas del TNF, o en monoterapia en casos de intolerancia al metotrexato o donde no sea apropiado continuar el tratamiento con metotrexato. El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de RoActemra.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de RoActemra?

La compañía que fabrica RoActemra se compromete a proporcionar kits de información para médicos, enfermeras y pacientes antes de que el medicamento se comercialice en los distintos Estados miembros. Estos kits incluirán información sobre la seguridad de RoActemra y cómo administrar a los pacientes.

Otra información sobre RoActemra:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para RoActemra a Roche Registration Limited el 16 de enero de 2009.

Para la versión completa de RoActemra en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 12-2008.