¿Qué es NovoRapid?
NovoRapid es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina aspart. Está disponible en viales, cartuchos (PenFill) y bolígrafos precargados (NovoLet, FlexPen e InnoLet).
¿Para qué se utiliza NovoRapid?
NovoRapid se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años con diabetes.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso NovoRapid?
Novorapid se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en la pared abdominal (abdomen), en el muslo, en la parte superior del brazo, en el hombro o en la nalga. NovoRapid es una insulina de acción rápida. Normalmente se administra inmediatamente antes de una comida, pero si es necesario, se puede administrar después de una comida. NovoRapid se usa normalmente con una insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos una vez al día. Para encontrar la dosis mínima efectiva, se debe controlar regularmente al paciente para detectar glucosa (azúcar) en la sangre. La dosis habitual varía entre 0, 5 y 1, 0 U / kg / día. Cuando se toma con una comida, de 50 a 70% del requerimiento de insulina es suministrado por NovoRapid y el resto de una insulina intermedia o prolongada. NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
NovoRapid también se puede utilizar con un sistema de bombeo para infusión continua de insulina. Puede administrarse en una vena, pero solo por un médico o una enfermera.
¿Cómo funciona NovoRapid?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. NovoRapid es una insulina de reemplazo, que es muy similar a la insulina producida por el cuerpo. El principio activo de NovoRapid, la insulina aspart, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; se obtiene de una levadura en la que se ha insertado un gen (ADN) que le permite producir insulina aspart.
La insulina aspart se diferencia muy poco de la insulina humana; Gracias a esta diferencia, es absorbido más rápidamente por el cuerpo, por lo que puede actuar más rápidamente que la insulina humana. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de la glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado en NovoRapid?
NovoRapid se ha estudiado en dos estudios en 1954 pacientes con diabetes tipo 1 (en los que el páncreas no puede producir insulina) y en un estudio de 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en los que el cuerpo no está capaz de usar la insulina con eficacia). En estos estudios, NovoRapid se comparó con la insulina humana midiendo el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre. La seguridad de NovoRapid también se comparó con la de la insulina humana en dos estudios con 349 mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 o diabetes gestacional (causada por el embarazo). NovoRapid no se ha estudiado en niños menores de dos años.
¿Qué beneficio ha demostrado NovoRapid durante los estudios?
NovoRapid dio aproximadamente los mismos resultados que la insulina humana. En los dos estudios de diabetes tipo 1, NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en 0, 12% y 0, 15%, respectivamente, en comparación con lo que hizo la insulina humana después de seis meses. NovoRapid utilizado durante el embarazo ha mostrado el mismo perfil de seguridad que la insulina humana.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
El efecto secundario más común con NovoRapid (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoRapid, consulte el prospecto.
NovoRapid no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina aspart oa alguno de los excipientes. Además, es posible que las dosis de NovoRapid deban ajustarse para su administración en combinación con otros medicamentos que puedan tener un efecto en los niveles de glucosa en la sangre. La lista completa se puede encontrar en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. El Comité recomendó que NovoRapid recibiera autorización de comercialización.
Más información sobre NovoRapid
El 7 de septiembre de 1999, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una autorización de comercialización válida para NovoRapid válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 7 de septiembre de 2004 y el 7 de septiembre de 2009.
Para la versión completa de NovoRapid en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
