¿Qué es pedea?
Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
¿Para qué se usa Pedea?
Pedea se utiliza para tratar el "conducto arterial permeable" en bebés prematuros nacidos con seis o más semanas de anticipación (período de gestación de menos de 34 semanas). El conducto arterioso permeable es una patología en la cual el conducto arterial (el vaso sanguíneo que permite que la sangre evite los pulmones del bebé antes del nacimiento) no se cierra después del nacimiento, lo que causa problemas en el corazón y los pulmones.
Debido al bajo número de recién nacidos con un conducto arterial patente, la enfermedad se considera "rara" y el 14 de febrero de 2001, Pedea fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa pedea?
El tratamiento con Pedea solo debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales, bajo la supervisión de un neonatólogo especializado (especialista en bebés prematuros).
Pedea debe administrarse mediante tres inyecciones en la vena a intervalos de 24 horas. Cada inyección tarda 15 minutos. La primera inyección debe administrarse al menos 6 horas después del nacimiento. Si el conducto arterial no se ha cerrado dentro de las 48 horas posteriores a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea. Si la condición persiste después del segundo tratamiento, puede ser necesario intervenir quirúrgicamente.
La pedea no debe utilizarse como medida preventiva, es decir, antes de que se haya determinado la permeabilidad real del conducto arterial.
¿Cómo funciona pedea?
El principio activo de Pedea es el ibuprofeno, utilizado desde la década de 1960 como analgésico y antiinflamatorio. Funciona al reducir el nivel de sustancias químicas de mensajería llamadas prostaglandinas. Dado que las prostaglandinas también contribuyen a mantener abierto el conducto arterial después del nacimiento, se cree que Pedea reduce los niveles de prostaglandinas, lo que permite el cierre de este vaso sanguíneo.
¿Qué estudios se han realizado en pedea?
Dado que el ibuprofeno ha estado en uso durante mucho tiempo, la compañía ha presentado datos ya publicados en la literatura médica. También presentó los resultados del estudio, incluido un estudio sobre la observación de diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros. La principal medida de efectividad fue el número de casos en que el conducto arterial se cerró sin necesidad de recurrir a la cirugía.
En un estudio adicional, se compararon los efectos de Pedea y el placebo (un tratamiento ficticio) en 131 recién nacidos sometidos a tratamiento antes de que se determinara la permeabilidad real del conducto arterioso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
En el estudio para el tratamiento del conducto arterioso permeable con la dosis aprobada de Pedea, se logró una tasa de cierre del 75% en los bebés prematuros, nacidos con 11-13 semanas de anticipación (seis de ocho) y el 33% en los recién nacidos prematuro, nacido con 14-16 de antelación (dos de seis).
En el estudio sobre el uso de Pedea antes de determinar la permeabilidad real del ductus arterios en bebés, Pedea parecía ser más eficaz que el placebo para prevenir la cirugía. Sin embargo, fue necesario detener el estudio temprano debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
es difícil evaluar los efectos secundarios observados en los niños que recibieron el tratamiento, ya que podrían estar relacionados con el conducto arterioso persistente o Pedea. Los efectos secundarios más comunes observados en niños a los que se les administró el medicamento (observados en más de 1 de cada 10 niños) son trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas en la sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), displasia broncopulmonar. (tejido pulmonar anormal, generalmente visto en bebés prematuros), niveles elevados de creatinina en la sangre (un marcador de problemas renales) y niveles reducidos de sangre sódica. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Pedea, consulte el prospecto.
Pedea no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes. No se debe usar en niños con infecciones potencialmente mortales, sangrado, coagulación o problemas renales. Tampoco debe usarse en niños con cardiopatías congénitas donde se necesita un conducto arterial abierto para el flujo sanguíneo, o en niños con enterocolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa fragmentos de tejido muerto en el intestino).
¿Por qué se ha aprobado Pedea?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha aceptado que los datos presentados por la compañía indican que Pedea es eficaz en el tratamiento del conducto arterioso persistente. El Comité decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos en el tratamiento de un conducto arterioso persistente en niños prematuros (período de gestación de menos de 34 semanas). El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Pedea.
Otras informaciones sobre pedea:
El 29 de julio de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea a Orphan Europe SARL. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de julio de 2009.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de productos medicinales huérfanos, haga clic aquí.
Para la versión completa del EPAR de Pedea, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
