¿Qué es Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI es una prueba diagnóstica. Se encuentra en una botella en forma de polvo para reconstituirse en una solución para beber.
El polvo es el principio activo de la urea 13C (45 mg para niños y adolescentes o 75 mg para adultos).
¿Para qué se usa Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se usa para el diagnóstico de la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la primera sección del intestino delgado). H. pylori es una bacteria que contribuye a la aparición de enfermedades como la dispepsia (acidez gástrica, hinchazón abdominal y náuseas), gastritis (inflamación del estómago) y ulceración péptica (lesiones ulcerativas del estómago o duodeno). Helicobacter Test INFAI se utiliza en el diagnóstico de infección en adultos, adolescentes con predisposición a la enfermedad de úlcera péptica y en niños de 3 a 11 años. En niños solo se puede usar si no se pueden usar técnicas invasivas (por ejemplo, tomar una muestra del estómago con una sonda) o en presencia de resultados discordantes del análisis invasivo, o para evaluar la efectividad de la terapia de eliminación de H. pylori . El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI es un
: se recogen muestras de caducados, que se envían a un laboratorio especializado para su análisis.
Para realizar la prueba, el paciente debe recolectar cuatro muestras de aire exhalado, dos antes de tomar Helicobacter Test INFAI y dos después. El paciente debe haber estado en ayunas durante al menos 6 horas, preferiblemente durante toda la noche. Primero, el paciente recolecta dos muestras de aire exhalado utilizando el contenedor o la bolsa provista con Helicobacter Test INFAI. Luego, el paciente consume la "comida de prueba" (200 ml de jugo de naranja sin diluir o 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua), luego ingiere la solución de prueba de Helicobacter INFAI disuelta en agua. Finalmente, 30 minutos después de la administración de la solución, el paciente recolecta dos muestras más de aire exhalado. En niños de 3 a 11 años, la "comida de prueba" consiste en 100 ml de jugo de naranja sin diluir. Para obtener más información sobre cómo realizar la prueba, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Helicobacter Test INFAI?
El principio activo de Helicobacter Test INFAI, urea 13C, es la urea química natural marcada con carbono 13 (13C). Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de
El carbono 12 (12C), la forma más extendida en la naturaleza.
H. pylori contiene enzimas, llamadas ureasas, que lo hacen capaz de descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina al expirar. Cuando el paciente toma Helicobacter Test INFAI, la urea 13C contenida en la solución es transformada por H. pylori en dióxido de carbono, que también contiene 13C. Este dióxido de carbono marcado puede medirse en laboratorios especializados que utilizan una técnica llamada "espectrometría de masas". Si después de 30 minutos la muestra de aire exhalado contiene un marcado dióxido de carbono (prueba positiva), esto significa que una infección con H.pylori está en curso. Si el aire exhalado está libre de dióxido de carbono marcado, esto significa que no hay bacterias en el estómago o el duodeno.
¿Qué estudios se han realizado sobre Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se ha estudiado en cuatro estudios con un total de 561 pacientes adultos y un estudio de 335 niños y adolescentes. Todos estos sujetos tomaron 75 mg de urea 13C, excepto 204 niños menores de 11 años, donde la dosis fue de 45 mg. Uno de los estudios en adultos se realizó con sujetos que habían recibido tratamiento con antibióticos para curar la infección. En todos los estudios, los pacientes se sometieron a endoscopia y examen histológico (recolección de un fragmento de tejido del estómago y análisis microscópico posterior), así como a la prueba de aliento con Helicobacter Test INFAI, para comparar los resultados de las dos pruebas de diagnóstico.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Helicobacter Test INFAI durante los estudios?
En todos los estudios, los resultados del examen de Helicobacter Test INFAI fueron consistentes con los resultados obtenidos con la endoscopia y el examen histológico en más del 95% de los casos.
¿Cuál es el riesgo asociado con Helicobacter Test INFAI?
No se conocen efectos indeseables. Sin embargo, si el paciente vomita durante la ejecución de la prueba, por lo que es necesario repetirla, esto no se puede hacer antes del día siguiente.
Helicobacter Test INFAI no debe realizarse en pacientes con una infección gástrica determinada o sospechada o con gastritis atrófica (inflamación del estómago que causa la destrucción del revestimiento del revestimiento interno del estómago), que podría interferir con la prueba de respiración.
¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helicobacter Test INFAI superan los riesgos de uso en el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori en adultos y adolescentes con predisposición a las úlceras péptido, así como en niños de 3 a 11 años para evaluar la eficacia de la terapia de erradicación o si no se pueden utilizar técnicas invasivas o en presencia de resultados discordantes derivados del análisis invasivo, por lo que ha recomendado la liberación de la autorización de comercialización. comercio de productos.
Más información sobre Helicobacter Test INFAI:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para la prueba de Helicobacter INFAI válida en toda la Unión Europea a INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH el 14 de agosto de 1997. La autorización de comercialización se renovó el 14 de agosto de 2002 y el 14 de agosto de 2007.
Para ver el EPAR completo de Helicobacter Test INFAI haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2007.
