¿Qué es Fasturtec?
Fasturtec es un medicamento que contiene el principio activo rasburicase. Está disponible como polvo y disolvente para solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Fasturtec?
Fasturtec se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia aguda (repentina) (aumento de los niveles de ácido úrico en sangre) para prevenir la insuficiencia renal. Fasturtec se usa en pacientes con neoplasias malignas hematológicas (tumores de la sangre) con riesgo de lisis o reducción rápida del tumor al inicio de la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Fasturtec?
El tratamiento con Fasturtec debe ser supervisado por un médico que se especialice en la quimioterapia de los tumores malignos hematológicos. Fasturtec se administra antes o al inicio de la quimioterapia. La dosis recomendada es de 0, 20 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adultos, administrada como una infusión diaria por hasta siete días. La duración del tratamiento se ajusta de acuerdo con la uremia del paciente (niveles de ácido úrico en la sangre) y la opinión del médico. La infusión debe durar 30 minutos.
¿Cómo funciona Fasturtec?
Cuando los pacientes con cáncer de la sangre comienzan la quimioterapia, corren el riesgo de desarrollar hiperuricemia. Esto se debe a que la quimioterapia destruye las células cancerosas, descomponiendo el material genético en las células y conduce a un rápido aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre. El organimo no puede deshacerse de demasiado ácido úrico y lo acumula en los riñones causando la disfunción (detención de su acción). El principio activo de Fasturtec, la rasburicasa, es una enzima llamada urato oxidasa, que es capaz de transformar el ácido úrico en otro químico llamado alantoína. La alantoína puede ser excretada fácilmente por los riñones en la orina. La enzima se extrajo originalmente de un hongo, pero en Fasturtec se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una levadura en la que se ha introducido un gen (ADN), que lo hace capaz de producir urato oxidasa.
¿Qué estudios se han realizado sobre Fasturtec?
Fasturtec se ha estudiado en cuatro estudios con 372 pacientes. Se eligieron dos estudios para determinar la mejor dosis a utilizar. En uno de estos estudios con 52 pacientes, Fasturtec se comparó solo con otro tratamiento (alopirinol, el tratamiento estándar para reducir los niveles de ácido úrico). En este estudio, la medida principal de la efectividad fue la cantidad de ácido úrico en la sangre, medido durante 96 horas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fasturtec durante los estudios?
Los estudios de determinación de dosis revelaron que, después de 48 horas, Fasturtec a una dosis de 0.20 mg / kg redujo los niveles de ácido úrico a un nivel normal en el 95% de los pacientes. En el estudio comparativo, Fasturtec fue más efectivo que el alopurinol: en las primeras 96 horas después del tratamiento, los pacientes tratados con Fasturtec tuvieron un nivel de ácido úrico medio más bajo que los pacientes tratados con alopurinol (128.1 y 328.5, respectivamente). mg.h / dl).
¿Cuál es el riesgo asociado a Fasturtec?
Los efectos secundarios más comunes observados con Fasturtec (entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones alérgicas (erupciones y urticaria) y fiebre alta. Durante el tratamiento, los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones alérgicas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fasturtec, consulte el prospecto.
Fasturtec no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rasburicasa o a cualquiera de los demás componentes. Fasturtec no debe utilizarse en pacientes con deficiencia (niveles bajos) de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) u otros trastornos metabólicos que se sabe que causan anemia hemolítica (bajo número de glóbulos rojos causados por la destrucción temprana de las células).
¿Por qué se ha aprobado Fasturtec?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fasturtec superan los riesgos para el tratamiento y la profilaxis de la hiperuricemia aguda, con el objetivo de prevenir la disfunción renal aguda, en pacientes con tumores malignos hematológicos de alta carga. Cáncer y en riesgo de lisis o reducción tumoral al inicio de la quimioterapia. El comité recomendó que Fasturtec recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Fasturtec.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fasturtec a Sanofi-Aventis el 23 de febrero de 2001. La autorización fue renovada el 23 de febrero de 2006.
Para la versión completa de la evaluación de Fasurtec (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2009.
