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Nuwiq - simoctocog alfa

¿Qué es Nuwiq - simoctocog alfa?

Nuwiq es un medicamento que contiene el principio activo simoctocog alfa . Se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno de la coagulación congénita causado por una deficiencia de factor VIII).

¿Cómo usar Nuwiq - simoctocog alfa?

Nuwiq solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico que se especializa en el tratamiento de la hemofilia. Nuwiq está disponible como un polvo y un disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la duración de la terapia varían dependiendo de si el medicamento se usa para tratar o prevenir el sangrado, y depende de la gravedad de la hemofilia, la extensión y la ubicación del sangrado, y la salud y el peso de los pacientes. paciente. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Los pacientes o cuidadores pueden administrar o recibir Nuwiq en el hogar después de haber recibido las instrucciones apropiadas. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Nuwiq - simoctocog alfa?

Los pacientes con hemofilia A nacen con una deficiencia de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación de la sangre; esta deficiencia causa problemas de coagulación, incluidas hemorragias en las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Nuwiq, simoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano. Reemplaza el factor VIII que falta, promoviendo la coagulación de la sangre y asegurando un control temporal del trastorno de la coagulación. Simoctocog alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células en las que se ha introducido un gen (parte del ADN) que les permite producir la sustancia.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Nuwiq - simoctocog alfa durante los estudios?

Nuwiq ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de eventos hemorrágicos en tres estudios principales con 113 pacientes con hemofilia A. Durante el primer estudio de 22 pacientes de 12 años de edad que recibieron tratamiento con Nuwiq para el tratamiento de episodios de sangrado o para la prevención de hemorragia durante la cirugía, se registraron 986 eventos de sangrado, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq. La medida principal de efectividad fue el juicio de los pacientes con respecto a la efectividad del tratamiento. El tratamiento con Nuwiq se consideró "excelente" o "bueno" en el 94% de los episodios de sangrado. En las dos cirugías realizadas durante el curso del estudio, la terapia Nuwiq se consideró "excelente" para prevenir los episodios de sangrado. Durante el segundo estudio de 32 pacientes de 12 años de edad, Nuwiq se utilizó para prevenir y tratar eventos de sangrado y para prevenir hemorragias durante la cirugía. En los sujetos tratados para la prevención de hemorragias, se registró un promedio de 0, 19 eventos de hemorragia por mes para cada paciente. En sujetos tratados para el tratamiento de episodios de sangrado, Nuwiq se consideró mayormente "excelente" o "bueno" en el tratamiento de episodios de sangrado mayor, la mayoría de los cuales se resolvieron después de una o más administraciones de Nuwiq. En las cinco cirugías realizadas durante el estudio, Nuwiq fue calificado de "excelente" en la prevención de episodios hemorrágicos en cuatro cirugías y "moderado" en la prevención de la hemorragia en la quinta cirugía. El tercer estudio se realizó en 59 niños de entre 2 y 12 años. En los sujetos tratados para prevenir el sangrado, se registró un promedio de 0, 34 eventos de sangrado por mes para cada paciente. Cuando se utilizó el medicamento para controlar los episodios de sangrado, se resolvieron en el 81% de los casos después de una o dos inyecciones de Nuwiq.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq - simoctocog alfa?

Los efectos indeseables de Nuwiq solo se han notificado ocasionalmente (con una participación de 1 a 10 personas en 1 000). Tales efectos indeseables incluyen parestesia (sensaciones anormales como hormigueo y hormigueo), dolor de cabeza, mareos, boca seca, dolor de espalda e inflamación y dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), aunque no se observaron previamente en pacientes tratados con Nuwiq, rara vez se informaron con medicamentos de reemplazo del factor VIII y, en algunos casos, pueden convertirse en reacciones alérgicas graves. Después del tratamiento con medicamentos de reemplazo del factor VIII, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el propio sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y hace que el medicamento sea ineficaz, lo que resulta en la pérdida de control sobre 'sangrado. En estos casos, se recomienda contactar a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Nuwiq, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Nuwiq - simoctocog alfa?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que se demostró que Nuwiq es eficaz en el tratamiento y la prevención de eventos hemorrágicos en pacientes con hemofilia A. Nuwiq también fue eficaz en la prevención y tratamiento de hemorragias de episodios de sangrado durante la cirugía, con efectos similares A otras medicinas que contienen factor VIII de coagulación. Además, el perfil de seguridad de Nuwiq se consideró similar al de otros productos de reemplazo del factor VIII.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq - simoctocog alfa?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuwiq se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Nuwiq, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Más información sobre Nuwiq - simoctocog alfa

El 24 de julio de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Nuwiq válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.