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SomaKit TOC - Edotreotide

¿Qué es y para qué se utiliza SomaKit TOC - Edotreotide?

SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico utilizado en pacientes adultos que se cree que tienen formas bien diferenciadas de tumores neuroendocrinos del tracto gastroenteropancreático (GEP-NET). Los GEP-NET son tumores que ocurren en tipos de células en el intestino o páncreas que normalmente liberan hormonas. Posteriormente, los tumores pueden diseminarse a otras partes del cuerpo (metástasis).

SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para adquirir imágenes que localizan tumores. SomaKit TOC contiene el principio activo edotreotide. El medicamento no se usa directamente, pero debe estar "marcado radiactivamente" antes de inyectarse, lo que significa que está marcado con una sustancia separada que emite cantidades bajas de radiación. La sustancia que se usa para el radiomarcado de SomaKit TOC se llama cloruro de galio (68Ga).

Debido a que el número de pacientes con GEP-NET es bajo, la enfermedad se considera "rara" y SomaKit TOC se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015

¿Cómo se usa SomaKit TOC - Edotreotide?

SomaKit TOC está disponible como un kit para la preparación de una solución inyectable. Se administra como una inyección única en la vena inmediatamente después de ser radiomarcado. Las imágenes por TEP se adquieren 40-90 minutos después.

SomaKit TOC solo se puede obtener con receta médica. La inyección debe ser preparada y administrada solo por personal con experiencia en el uso de medicamentos radioactivos en una instalación adecuada.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona SomaKit TOC - Edotreotide?

El principio activo en SomaKit TOC, edotreotide, se une específicamente a los receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células. No todas las células tienen estos receptores, pero la mayoría de las de GEP-NET bien diferenciadas tienen altas cantidades en la superficie. El fármaco preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en células GEP-NET. La consiguiente acumulación de radiación puede ser detectada por la maquinaria especial de PET. Esto permite detectar dónde se ubican los tumores y su posible difusión.

¿Qué beneficio ha demostrado tener SomaKit TOC - Edotreotide durante los estudios?

El principio activo en SomaKit TOC, edotreotide radiomarcado con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso bien establecido en la detección de GEP-NET. Por lo tanto, la compañía ha proporcionado información de muchos estudios, en su mayoría pequeños, en la literatura publicada para mostrar la efectividad de SomaKit TOC en la actividad de detección. Los estudios incluyeron datos sobre 970 pacientes. Algunos estudios se centraron en la sensibilidad de las exploraciones PET (qué tan bien identificaron los pacientes con GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron su especificidad (qué tan confiables eran las exploraciones para identificar a los sujetos no afectados por GEP-NET) y algunos se refirieron a la tasa de detección de las lesiones (cuánto pudieron identificar los tumores los escaneos). También se presentó una comparación con los datos de muchos de estos estudios (un metanálisis).

En general, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit TOC en la detección, a pesar de la heterogeneidad de los resultados exactos. Con respecto a la localización del GEP-NET primario, un estudio mostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45% en comparación con el 10% en pacientes tratados con otro medicamento de diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreotida, y esto fue confirmado por Otro estudio que muestra que el primero tenía mejor sensibilidad. Los resultados de estudios adicionales indicaron que el cloruro de edotreótido (68Ga) marcado con galio tenía una sensibilidad y especificidad de respectivamente 100% y 89% y una tasa de detección de lesiones del 75%. En otros cuatro estudios comparativos, se observó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el pentetreótido indio (111In) en los mismos pacientes.

¿Cuáles son los riesgos asociados con SomaKit TOC - Edotreotide?

Después de la radiomarcación, SomaKit TOC emite pequeñas cantidades de radiación relacionada con un bajo riesgo de cáncer o anomalías hereditarias.

Para ver la lista completa de todas las restricciones o efectos secundarios informados con SomaKit TOC, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC - Edotreotide?

El Comité del Organismo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que se ha demostrado el rendimiento técnico y de diagnóstico del medicamento. Los riesgos de efectos indeseables parecen ser bajos; por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC superan sus riesgos y recomendó que se apruebe su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC - Edotreotide?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han informado en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre SomaKit TOC - Edotreotide

Para conocer el EPUM completo de SomaKit TOC, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

El resumen de la opinión del Comité para productos medicinales huérfanos sobre SomaKit TOC está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Designación de enfermedades raras.