¿Qué es Ventavis?
Ventavis es una solución clara para el uso por inhalación con un nebulizador. Ventavis contiene el ingrediente activo iloprost.
¿Para qué se usa Ventavis?
Ventavis se utiliza para tratar a adultos con hipertensión pulmonar de clase funcional primaria III con el objetivo de mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio. La hipertensión pulmonar es una presión anormalmente alta en las arterias pulmonares. El término "primario" significa que el corazón o los pulmones no se ven afectados por otras enfermedades que causan presión arterial alta, mientras que la clase refleja la gravedad de la enfermedad: la clase III implica una limitación considerable de la actividad física. El 29 de diciembre de 2000, teniendo en cuenta el bajo número de pacientes que padecen hipertensión pulmonar primaria, esta enfermedad es rara y se le ha llamado a "Venta huérfana" (un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ventavis?
Ventavis se administra por inhalación utilizando un nebulizador (un dispositivo especial que transforma la solución en un aerosol que el paciente respira). El tratamiento con Ventavis debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. La dosis recomendada es de 2.5 microgramos o 5.0 microgramos. El paciente debe comenzar con la dosis reducida de 2.5 microgramos para la primera inhalación, seguido de 5.0 microgramos para la segunda. La dosis se puede reducir de nuevo a 2, 5 microgramos si el paciente no puede tolerar la dosis más alta. El medicamento se administra por medio de un nebulizador llamado "dosimétrico", que se detiene automáticamente después del suministro de la dosis preestablecida. La dosis debe administrarse de seis a nueve veces al día y las dosis son más bajas si el paciente tiene problemas hepáticos.
¿Cómo funciona Ventavis?
La hipertensión pulmonar es una enfermedad debilitante en la que hay una fuerte constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones, que causa una presión muy alta en los vasos que transportan la sangre desde el lado derecho del corazón hasta los pulmones. Ventavis es una formulación para inhalación de iloprost, una sustancia muy similar a la prostaciclina, una molécula natural que causa la dilatación (expansión) de los vasos sanguíneos. Al dilatar estos vasos sanguíneos, se reduce la presión arterial y los síntomas mejoran.
¿Qué estudios se han realizado en Ventavis?
Se comparó Ventavis con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio de 203 pacientes adultos con hipertensión pulmonar estable en clase III o IV, tanto primaria como inducida por otra enfermedad. La principal medida de efectividad fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas. La respuesta es la combinación de una mejora del 10% en la capacidad de ejercicio (midiendo la distancia que el paciente puede caminar 6 minutos) y la mejora de la enfermedad (reducción de al menos una clase) sin que haya Un empeoramiento de la hipertensión pulmonar o muerte.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ventavis durante los estudios?
Ventavis mostró una eficacia significativa mayor que el placebo: el 17% de los pacientes que tomaron Ventavis regresaron a la terapia (17 de 101), en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo (5 de 102). Sin embargo, considerando los diferentes grupos de pacientes en este estudio, los beneficios de Vnetvis solo fueron relevantes para los sujetos con hipertensión pulmonar de clase funcional primaria III.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ventavis?
Los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 paciente en 10) son la vasodilatación (los vasos sanguíneos se dilatan y causan enrojecimiento facial), hipotensión (presión arterial baja) y tos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ventavis, consulte el prospecto. Ventavis no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al iloprost o a cualquiera de los demás componentes. Ventavis no debe utilizarse en pacientes con riesgo de hemorragia, problemas cardíacos, que hayan sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o que presenten hipertensión pulmonar causada por oclusión o constricción venosa. Además, medicindale no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Ventavis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a pesar de la falta de datos disponibles, consideró que los beneficios de Ventavis superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar primaria en la clase funcional III de la NYHA, para mejorar los síntomas y capacidad de ejercicio. Por lo tanto, el Comité recomendó que Ventavis recibiera una autorización de comercialización "en circunstancias excepcionales", ya que no era posible obtener información más detallada sobre el medicamento, ya que se usaba para tratar una enfermedad rara. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.
¿Qué información aún se espera de Ventavis?
La compañía que fabrica Ventavis realizará otros estudios para recopilar información sobre el uso a largo plazo del medicamento.
Más información en Ventavis
El 16 de septiembre de 2003, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ventavis a Bayer Schering Pharma AG. La autorización de comercialización fue renovada el 16 de septiembre de 2008.
El registro de la designación de Ventavis como medicamento huérfano está disponible aquí.
Para la versión completa del EPAR de Ventavis, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
