¿Qué es Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Krisdd es un medicamento antiviral usado en combinación con al menos otro medicamento antiviral para tratar a adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida. (SIDA).
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd contiene dos principios activos: emtricitabina y tenofovir disoproxil. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Truvada. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo debo usar Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd solo puede obtenerse con receta médica. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd está disponible en tabletas (200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada es una tableta al día, que debe tomarse preferiblemente con alimentos. Si los pacientes deben dejar de tomar emtricitabina o tenofovir o deben tomar diferentes dosis, deben tomar medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxil por separado.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd contiene dos principios activos: emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, y tenofovir disoproxil, un "profármaco" de tenofovir en el sentido de que se convierte en tenofovir en el organismo. Tenofovir es un inhibidor de nucleótidos de la transcriptasa inversa. La emtricitabina y el tenofovir actúan de manera similar al bloquear la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que permite que el virus se reproduzca en las células que ha infectado.
Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, tomado en combinación con al menos otro medicamento antiviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos. Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd durante los estudios?
Ya se han realizado estudios con el medicamento de referencia (Truvada) sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado, que, por lo tanto, no debe repetirse para Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd. Al igual que con cualquier medicamento, la compañía proporcionó estudios sobre la calidad de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd
Además, realizó un estudio que destacó su "bioequivalencia" en comparación con la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.
Debido a que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Debido a que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Truvada. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Truvada, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd?
La compañía que comercializa Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd proporcionará a los médicos un paquete de información que ilustra el riesgo de enfermedad renal relacionada con Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para garantizar que Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd se utilicen de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd.
Para obtener la versión completa en EPAR de Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
