¿Qué es Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena) en una jeringa precargada que contiene el principio activo filgrastim (30 o 48 millones de unidades).
Filgrastim Hexal es un medicamento "biosimilar", similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia para Filgrastim Hexal es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Por lo que usas
Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (tratamiento de un tumor) (destrucción de células);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes leucémicos) si tienen riesgo de neutropenia grave y prolongada;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Filgrastim Hexal también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para un trasplante, para ayudarles a liberar estas células de la médula ósea.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. El método de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, el peso corporal del paciente y la respuesta al tratamiento. Filgrastim Hexal se administra generalmente en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados debajo de la piel pueden inyectarse por sí mismos, siempre que estén debidamente capacitados. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Filgrastim Hexal?
El principio activo de Filgrastim Hexal, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor de estimulación de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
¿Qué estudios se han realizado en Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal se ha sometido a estudios para demostrar su similitud con la preparación de referencia, Neupogen.
Cuatro estudios han observado niveles de neutrófilos en sangre en un total de 146 voluntarios sanos que recibieron Filgrastim Hexal o Neupogen. Los estudios observaron los efectos de la administración única y repetida de varias dosis del medicamento, administradas mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. La medida principal en estos estudios fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen produjeron aumentos similares en los recuentos de neutrófilos en voluntarios sanos. Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
El efecto secundario más común observado con Filgrastim Hexal (en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). Más de 1 de cada 10 pacientes pueden experimentar otros efectos secundarios, dependiendo de la enfermedad para la que se usa Filgrastim Hexal. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Filgrastim Hexal, consulte el prospecto.
Filgrastim Hexal no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con las disposiciones de la legislación de la Unión Europea, Filgrastim Hexal demostró características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Filgrastim Hexal.
Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal:
El 6 de febrero de 2009, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Filgrastim Hexal a Hexal AG.
Para la versión completa de Filgrastim Hexal en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 12-2008.
