¿Qué es Neulasta?
Neulasta es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim. El medicamento está disponible en jeringas y plumas precargadas (SureClick), que contienen una dosis de 6 mg de pegfilgrastim cada una.
¿Para qué se utiliza Neulasta?
Neulasta se usa en pacientes con cáncer para aliviar algunos efectos indeseables de su tratamiento. La quimioterapia citotóxica (tratamiento citotóxico) (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos, lo que puede inducir neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) y el desarrollo de infecciones. Neulasta se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril (es decir, neutropenia combinada con fiebre).
Neulasta se puede usar para varios tipos de cáncer, con la excepción de la leucemia mieloide crónica (un tipo de cáncer que afecta los glóbulos blancos). Del mismo modo, el medicamento no se puede administrar a pacientes con síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que causa un aumento excesivo de los glóbulos blancos y puede degenerar en leucemia).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Neulasta?
La terapia con Neulasta debe ser iniciada y seguida por médicos con experiencia en oncología o hematología. Neulasta ocurre en dosis únicas de 6 mg, administradas por inyección subcutánea (debajo de la piel) aproximadamente 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia. La inyección puede ser administrada por el propio paciente, siempre que esté debidamente capacitado. Neulasta no se recomienda para niños, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia del medicamento para este grupo de pacientes.
¿Cómo funciona Neulasta?
El principio activo de Neulasta, pegfilgrastim, es un inmunoestimulante del grupo de "factores estimulantes de colonias". El medicamento contiene filgrastim, una copia de una proteína humana conocida como un factor que estimula la formación de colonias de granulocitos (G-CSF), en una forma "pegilada" (es decir, recubierta con un químico llamado polietilenglicol). Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos, aumentando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia. Dentro de la Unión Europea (UE), filgrastim ha estado disponible en otros medicamentos durante varios años. En pegfilgrastim, filgrastim está presente en forma pegilada, este tratamiento disminuye su absorción por el cuerpo, reduciendo así la frecuencia de administración.
Filgrastim, contenido en Neulasta, se produce de acuerdo con un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN) que lo hace capaz de producir filgrastim. La bacteria de reemplazo actúa de manera idéntica al G-CSF producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado en Neulasta?
Neulasta se ha estudiado en dos estudios principales, para un total de 467 pacientes con cáncer de mama, tratados con quimioterapia citotóxica. En ambos estudios, la eficacia de una sola inyección de Neulasta se comparó con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia. El índice de eficacia principal se basó en la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neulasta durante los estudios?
Neulasta ha demostrado ser igualmente eficaz como filgrastim para acortar la duración de la neutropenia grave. En ambos estudios, los pacientes sufrieron de neutropenia grave durante un período de aproximadamente 1, 7 días durante el primer ciclo de quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
La mayoría de los efectos secundarios observados en los sujetos que reciben Neulasta durante sus estudios se deben a una neoplasia o quimioterapia subyacentes. Los efectos secundarios más comunes con Neulasta (observados en más de 1 paciente de cada diez) son dolor óseo y aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (una enzima que promueve la degradación de los glóbulos rojos en la sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Neulasta, consulte el prospecto.
Neulasta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de sus otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos con el fin de acortar la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con neoplasia citotóxica. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Neulasta.
Otras informaciones sobre Neulasta:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Neulasta a Amgen Europe BV el 22 de agosto de 2002. La autorización de comercialización fue renovada el 22 de agosto de 2007.
Para la versión completa del EPAR de Neulasta, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
